1月22日，CFDA发布了去年12月获该局批准注册的医疗器械产品上市公告。
2017年12月，该局共批准注册医疗器械产品167个，其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个。
整体上看，获批的IVD、耗材是最多的。这其中，迈瑞、艾康生物都分别有9款产品获批，是获批产品较多的企业。
医疗设备方面，联影在这个月获得X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统、X射线计算机体层摄影设备三款医疗设备的注册证。
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 | |||
1 |
寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401534 |
2 |
药物洗脱球囊导管 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
国械注准20173771535 |
3 |
一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20173661536 |
4 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20173661537 |
5 |
一次性使用自毁式无菌注射器 带针 |
云南三鑫医疗科技有限公司 |
国械注准20173151538 |
6 |
一次性使用静脉采血针 |
珠海市康利莱科技有限公司 |
国械注准20173151539 |
7 |
一次性使用静脉留置针 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
国械注准20173151540 |
8 |
一次性使用避光输液器 带针 |
沈阳市北华医材有限公司 |
国械注准20173661541 |
9 |
一次性使用压力延长管 |
天津索玛科技有限公司 |
国械注准20173661542 |
10 |
一次性使用血液透析管路 |
福建长庚医疗生物科技有限公司 |
国械注准20173451543 |
11 |
聚氨酯泡沫敷料 |
上海亚澳医用保健品有限 公司 |
国械注准20173641544 |
12 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
国械注准20173661545 |
13 |
金属缆索 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20173461546 |
14 |
一次性使用压力连接管 |
优尼麦迪克器械（深圳）有限公司 |
国械注准20173661547 |
15 |
一次性使用静脉采血针 |
山东朱氏药业集团有限公司 |
国械注准20173151548 |
16 |
空心螺钉 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20173461549 |
17 |
金属缆索系统 |
江苏荷普医疗器械有限公司 |
国械注准20173461550 |
18 |
空心接骨螺钉（非锁定） |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20173461551 |
19 |
PEEK椎间融合器 |
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
国械注准20173461552 |
20 |
带线锚钉 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173461553 |
21 |
空心接骨螺钉（非锁定） |
潍坊励精医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173461554 |
22 |
髋关节假体-陶瓷股骨头 和衬垫 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
国械注准20173461555 |
23 |
髋关节假体-髋臼系统 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
国械注准20173461556 |
24 |
金属缆索内固定系统 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20173461557 |
25 |
椎板成形系统 |
浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
国械注准20173461558 |
26 |
肋骨接骨板 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
国械注准20173461559 |
27 |
高频手术设备 |
广东百生医疗器械有限公司 |
国械注准20173251560 |
28 |
冷盐水灌注射频消融导管 |
深圳市惠泰医疗器械有限公司 |
国械注准20173771561 |
29 |
X射线计算机体层摄影设备 |
联影（常州）医疗科技有限公司 |
国械注准20173301562 |
30 |
双极射频手术刀头 |
方润医疗器械科技（上海）有限公司 |
国械注准20173251563 |
31 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
上海优医基医疗影像设备有限公司 |
国械注准20173301564 |
32 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20173281565 |
33 |
婴幼儿氧舱 |
武汉海博瑞科技有限公司 |
国械注准20173261566 |
34 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
盐城拜明生物技术有限公司 |
国械注准20173401567 |
35 |
实时荧光定量PCR仪 |
苏州百源基因技术有限公司 |
国械注准20173401568 |
36 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20173301569 |
37 |
植入式心脏起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20173211570 |
38 |
铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401571 |
39 |
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂 （化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401572 |
40 |
鳞状上皮细胞癌抗原校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401573 |
41 |
胃泌素释放肽前体质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401574 |
42 |
人附睾蛋白4校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401575 |
43 |
乙型肝炎病毒e抗原校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401576 |
44 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401577 |
45 |
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401578 |
46 |
多项肿瘤标志物质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401579 |
47 |
癌抗原125（CA125） 检测试剂（化学发光免疫 分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401580 |
48 |
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401581 |
49 |
甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401582 |
50 |
糖类抗原242校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401583 |
51 |
糖类抗原50校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401584 |
52 |
胃泌素释放肽前体校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401585 |
53 |
癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401586 |
54 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173401587 |
55 |
一次性使用正压接头 |
江西丰临医用器械有限公司 |
国械注准20173661588 |
56 |
一次性使用防针刺留置针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
国械注准20173151589 |
57 |
一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
辽宁众源医疗器械有限公司 |
国械注准20173661590 |
58 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
国械注准20173221591 |
59 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
国械注准20173221592 |
60 |
一次性使用精密过滤输液器 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
国械注准20173661593 |
61 |
藻酸盐敷料 |
青岛明月生物医用材料有限公司 |
国械注准20173641594 |
62 |
空心纤维透析器 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
国械注准20173451595 |
63 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
兰州雅华生物技术有限公司 |
国械注准20173401596 |
64 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
兰州雅华生物技术有限公司 |
国械注准20173401597 |
65 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
国械注准20173401598 |
66 |
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂 （乳胶法） |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401599 |
67 |
人TERT基因启动子突变检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
北京泛生子基因科技有限公司 |
国械注准20173401600 |
68 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401601 |
69 |
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京泛生子基因科技有限公司 |
国械注准20173401602 |
70 |
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
北京胜发兴生物技术有限公司 |
国械注准20173401603 |
71 |
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173401604 |
72 |
基因测序仪 |
武汉华大智造科技有限公司 |
国械注准20173401605 |
73 |
寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20173401606 |
74 |
金属骨针 |
苏州市康力骨科器械有限公司 |
国械注准20173461607 |
75 |
一次性使用输液器 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20173151608 |
76 |
血液透析浓缩液 |
济泰（上海）生物科技有限公司 |
国械注准20173451609 |
77 |
一次性使用Y型连接阀 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
国械注准20173771610 |
78 |
一次性使用三通阀 |
温州市康莱方医用塑料有限公司 |
国械注准20173661611 |
79 |
一次性使用压力延长管 |
恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准20173661612 |
80 |
一次性使用防针刺静脉留置针 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173151613 |
81 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段 分析法） |
宁波海尔施基因科技有限公司 |
国械注准20173403364 |
82 |
管腔抓捕系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20173773365 |
83 |
脱细胞真皮基质 |
江苏优创生物医学科技有限公司 |
国械注准20173643366 |
84 |
医用凡士林敷料 |
青岛中腾生物技术有限公司 |
国械注准20173643367 |
85 |
一次性使用静脉留置针 |
阳普医疗（湖南）有限公司 |
国械注准20173153368 |
86 |
大动脉覆膜支架系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20173463369 |
87 |
解剖型接骨板及配套螺钉 |
常州伊沃特医疗器械有限公司 |
国械注准20173463370 |
88 |
解剖型接骨板及配套螺钉 |
常州伊沃特医疗器械有限公司 |
国械注准20173463371 |
89 |
负压封闭引流护创套装 |
武汉维斯第医用科技股份有限公司 |
国械注准20173663372 |
90 |
医用凡士林纱布敷料 |
深圳市源兴纳米医药科技有限公司 |
国械注准20173643373 |
91 |
一次性使用笔用胰岛素针头 |
顶一医疗科技（昆山）有限公司 |
国械注准20173153374 |
92 |
一次性使用负压引流套装 |
苏州元禾医疗器械有限公司 |
国械注准20173663375 |
93 |
人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20173403376 |
94 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒 （荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20173403377 |
95 |
高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20173403378 |
96 |
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
国械注准20173403379 |
进口第三类医疗器械 | |||
97 |
引流导管及附件 |
ARGON MEDICAL DEVICES INC. |
国械注进20173662466 |
98 |
一次性自动活检针 |
Medax S.r.I. Unipersonale |
国械注进20173152467 |
99 |
血流导向栓塞器械 |
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
国械注进20173772468 |
100 |
髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头 |
Smith & Nephew Orthopaedics AG |
国械注进20173462469 |
101 |
牙科粘结剂 |
Ivoclar Vivadent AG |
国械注进20173632470 |
102 |
一次性使用无菌注射针 |
SPIDENT Co., Ltd. |
国械注进20173152471 |
103 |
射线束扫描测量系统 |
IBA Dosimetry GmbH |
国械注进20173322472 |
104 |
超声诊断仪 |
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC |
国械注进20173232473 |
105 |
半导体激光治疗机 |
LUMENIS LIMITED |
国械注进20173242474 |
106 |
水隔离氩气消融导管 |
ERBE Elektromedizin GmbH |
国械注进20173252475 |
107 |
丙型肝炎病毒血清分型质控品 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20173402488 |
108 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20173402489 |
109 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
MEDIWISS Analytic GmbH |
国械注进20173403363 |
110 |
硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料 |
LABORATOIRES URGO |
国械注进20173645273 |
111 |
自动活检系统 |
Medax S.r.l Unipersonale |
国械注进20173155274 |
112 |
导引导管 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20173775275 |
113 |
植入式心脏收缩力调节器 |
Motorika Medical（Israel）Ltd. |
国械注进20173215276 |
114 |
体外充电器 |
Motorika Medical（Israel）Ltd. |
国械注进20173215277 |
115 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统 |
HDX WILL CORP. |
国械注进20173305278 |
116 |
高频喷射呼吸机 |
CARL REINER GMBN |
国械注进20173545279 |
117 |
假性囊肿引流支架 |
Medi-Globe GmbH |
国械注进20173465280 |
118 |
一次性半自动活检针 |
Medax S.r.l.Unipersonale |
国械注进20173155281 |
进口第二类医疗器械 | |||
119 |
糖化血红蛋白分析仪 |
光寶科技股份有限公司建興園區分公司 |
国械注许20172402263 |
120 |
根管锉 |
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL |
国械注进20172062433 |
121 |
牙科陶瓷 |
DENTSPLY Ceramco |
国械注进20172632434 |
122 |
一次性使用医用喉罩 |
Cookgas LLC |
国械注进20172662435 |
123 |
骨导向器 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
国械注进20172102436 |
124 |
齿科铸造合金 |
SRL Dental GmbH |
国械注进20172632437 |
125 |
根管润滑剂 |
（주）메디클러스 |
国械注进20172632438 |
126 |
种植手术用牙钻 |
A.B. Dental Devices Ltd. |
国械注进20172552439 |
127 |
硅橡胶印模材料 |
Müller-Omicron GmbH & Co. KG |
国械注进20172632440 |
128 |
齿科金刚砂车针 |
Jota AG |
国械注进20172552441 |
129 |
尿动力学导管 |
Laborie Medical Technologies Canada ULC |
国械注进20172662442 |
130 |
尿动力学连接管 |
Laborie Medical Technologies Canada ULC |
国械注进20172662443 |
131 |
载片 |
Zimmer Surgical, Inc. |
国械注进20172162444 |
132 |
造口袋 |
B. Braun Medical SAS |
国械注进20172662445 |
133 |
脑室外引流袋 |
Sewoon Medical Co.,Ltd |
国械注进20172642446 |
134 |
腹腔镜用悬吊式手术器械包 |
ミズホ株式会社 |
国械注进20172222447 |
135 |
锯片 |
Stryker Instruments |
国械注进20172102448 |
136 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
한국라텍스공업㈜ |
国械注进20172662449 |
137 |
超声治疗仪 |
EMS Physio Ltd. |
国械注进20172232450 |
138 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
株式会社平山製作所 |
国械注进20172572451 |
139 |
超声骨密度仪 |
Osteosys Co., Ltd |
国械注进20172232452 |
140 |
无创血压无线测量仪 |
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH |
国械注进20172212453 |
141 |
脉搏血氧饱和度无线测量仪 |
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH |
国械注进20172212454 |
142 |
全自动血细胞分析仪 |
日本光電工業株式会社 |
国械注进20172402455 |
143 |
医用升温毯 |
R&L Co., Ltd. |
国械注进20172582456 |
144 |
听力计 |
リオン株式会社 |
国械注进20172212457 |
145 |
声导抗仪 |
リオン株式会社 |
国械注进20172212458 |
146 |
耳鼻喉综合治疗台 |
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG |
国械注进20172542459 |
147 |
人体成分分析仪 |
InBody Co., Ltd. |
国械注进20172212460 |
148 |
全自动生化分析仪 |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20172402461 |
149 |
电子图像处理器 |
富士フィルム株式会社 |
国械注进20172222462 |
150 |
氯电极 |
株式会社日立ハイテクノロジーズ |
国械注进20172402463 |
151 |
超声图像量化软件 |
Philips Ultrasound, Inc. |
国械注进20172702464 |
152 |
孕酮定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20172402465 |
153 |
喉镜 |
WELCH ALLYN, INC. |
国械注进20172222476 |
154 |
LED光固化机 |
3M Deutschland GmbH |
国械注进20172552477 |
155 |
负压吸引泵 |
Medela AG |
国械注进20172542478 |
156 |
电池供电骨组织手术设备 |
ConMed Corporation |
国械注进20172102479 |
157 |
耳鼻喉综合治疗台 |
dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG |
国械注进20172542480 |
158 |
双极电凝镊 |
Aesculap AG |
国械注进20172252481 |
159 |
流式细胞仪 |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
国械注进20172402482 |
160 |
血糖仪 |
i-SENS, Inc. |
国械注进20172402483 |
161 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
METABIOMED CO.,LTD |
国械注进20172632484 |
162 |
敷贴 |
株式会社瑞光メディカル |
国械注进20172642485 |
163 |
医疗压力带 |
Medi GmbH & Co.KG |
国械注进20172642486 |
164 |
雾化喷雾装置 |
Salter Labs |
国械注进20172662487 |
165 |
程控仪 |
Motorika Medical（Israel）Ltd. |
国械注进20172215270 |
166 |
一次性热湿交换器 |
钜邦医材股份有限公司 |
国械注许20172665271 |
167 |
金属自锁托槽 |
Tomy株式会社 |
国械注进20172635272 |
（本文转自医药网 作者：赛柏蓝器械）
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