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罗氏终止lampalizumab Linhaliq申请遭拒
CardiAMP获批临床 优卡迪提交CAR-T申请
诺华Lutathera Vertex开展三联疗法3期
共计 30 条简讯 | 建议阅读时间 3.0 分钟
药品研发
1、2017年9月，罗氏眼药lampalizumab的第三阶段未能达到治疗年龄相关性黄斑变性引起的地图状萎缩的试验终点。近日，罗氏透露已经决定彻底取消该药物的研发计划。
2、阿斯利康宣布了其3期临床试验KRONOS的积极顶线结果。该试验评估了PT010治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病患者的疗效和安全性。
3、近日，百济神州宣布在一项评估其在研PD-1抗体tislelizumab作为晚期不可切除或转移性食道鳞状细胞癌患者的潜在二线治疗的全球3期临床试验中实现了首例患者给药。
4、万春药业在2018年的ASCO-SITC临床肿瘤免疫学研讨会上，公开了其主要药物Plinabulin多项研究的积极数据。研究结果显示，该药物可用于预防与化疗相关的中性粒细胞减少症。
5、Vertex公布称计划将VX-659和VX-445分别作为两种不同三联疗法的组成成分，推进至用于囊性纤维化患者治疗的临床3期研究中。
6、vTv Therapeutics公司开发的阿尔兹海默症新疗法azeliragon将在2018年迎来两项临床III期研究结果。一旦取得突破，vTv公司就将在该领域超越百健、礼来和默克，迈入一线行列。
7、Sage Therapeutics公开了SAGE-217的1/2期临床试验的积极结果。研究表明，该疗法显著提高了失眠患者的睡眠效率，延长了患者总睡眠时间及睡眠维持时间。
8、近日，Medical Prognosis Institute子公司Oncology Venture公布的第二份关于药物LiPlaCis用于难治型转移性乳腺癌治疗的临床2期试验部分的中期报告显示积极数据。
9、Cara Therapeutics，Inc.宣布启动KORSUVA注射剂第一个关键性的临床3期试验KALM-1，希望最终能够帮助患有中度至重度慢性肾脏疾病相关性瘙痒症的血液透析患者。
10、Bellicum宣布其核心产品、辅助异体干细胞移植细胞疗法、T细胞疗法BPX-501在临床试验中造成三例脑损伤，其所有美国临床试验被叫停。
11、Sunovion Pharmaceuticals宣布其关键3期临床试验CTH-300抵达研究主要终点和关键次要终点。该试验评估了阿扑吗啡舌下膜在经历运动波动的帕金森病患者中的效果。
12、Penumbra公布了公司资助的急性缺血性卒中动脉取栓PROMISE研究的成果。研究使用直接吸引一次性通过技术治疗急性缺血性中风，展示了使用ACE™68和ACE™64再灌注导管的Penumbra取栓系统作为一线治疗的安全性和有效性。
13、日前，Summit Therapeutics公司公开了2期临床试验PhaseOut DMD的24周中期结果。研究显示在研新药ezutromid可以提高utrophin水平，减缓肌肉损伤。
14、Cerus公司的慢性贫血3期临床输血研究成功达到了主要终点。该研究评估了在临床试验SPARC中，使用INTERCEPT系统处理的红细胞在输入患者体内后的疗效与安全性。
15、GW近日宣布大麻类药物Epidiolex的3期临床试验取得积极结果。在14周的治疗期间，与安慰剂组相比，Epidiolex组患者有更显著的癫痫发作中位数减少，达到了主要终点。
药品审批
FDA
1、罗氏旗下新药又传来好消息，旨在改善自闭症患者社交互动的实验性药物balovaptan获得了美国FDA的突破性疗法认定。
2、贝达药业宣布其自主研发的BPI-16350胶囊用于治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得FDA受理。
3、辉凌医药公布称，FDA批准公司5mg和10mg的重组人生长激素ZOMACTON®注射用制剂作为成人生长激素缺乏症的替代治疗。
4、生物医药公司Abeona宣布，其用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症的基因校正的自体细胞产品EB-101获FDA再生医学先进疗法认定。
5、FDA批准了诺华子公司法国Advanced Accelerator Applications公司Lutathera用于治疗影响胰腺或胃肠道的一类癌症，即胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。
6、FDA授予Protalix Biotherapeutics公司药物pegunigalsidase alfa快速通道指定，该药物用于治疗法布里病。
7、Aradigm Corporation称，公司收到了来自美国FDA针对Linhaliq新药上市申请的完全回复函，FDA已经确定在现阶段是无法批准Aradigm公司的NDA申请。
8、Solid生物科学公司披露，美国FDA对其治疗罕见病杜氏进行性肌营养不良的基因疗法SGT-001的研究进行了部分叫停。
9、BioCardia宣布，FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血的临床试验器材豁免，使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛的关键性临床试验。
10、BioAtla®LLC公司新型肿瘤微环境条件性激活的AXL靶向抗体药物偶联药BA3011的新药临床试验申请获得FDA批准，用于实体肿瘤的治疗研究。
CFDA
1、优卡迪CAR-T产品白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液的两项临床注册申请获得CDE承办受理。
2、李氏大药厂公告称，子公司中国肿瘤医疗有限公司的重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液正式获得CFDA的临床批件。
3、舒泰神及全资子公司德丰瑞生物于30日向CFDA提交了关于单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”的临床试验申请，拟申请的适应症为中重度化脓性汗腺炎。
4、复星医药发布公告称，子公司复宏汉霖及汉霖制药的利妥昔单抗注射液拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。
5、昆药集团发布公告称，公司研发的新药注射用KPCXM18获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
编辑：Acroypc
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