来源：医疗器械注册与临床
医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:
(1)、冷、热点的确认及监测；
(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；
(3)、多库门的开门测试要求；
(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求
(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；
(6)、温湿度监测系统的核查方法；
(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；
(8)、模拟物的要求；
(9)、模拟温度条件的选择；
(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：
1 范围
本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics
采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification
判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger
用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库
在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求
3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；
3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；
3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；
3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；
3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；
3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；
3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%；
3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时；
3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；
3.2合格判定
3.2.1库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；
3.2.3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
3.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）；
3.2.5 确定导致任一测点超温的最短开门时间；
3.2.6 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；
3.2.7 冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；
3.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
3.3 操作要点
3.3.1温度分布测试的布点原则：
3.3.1.1在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
3.3.1.2每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米；
3.3.1.3库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；
3.3.1.4特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；
3.3.1.5温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；
3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；
3.3.3 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；
3.3.4 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示；
3.3.5 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长），据此推断超温时限作为性能确认结果；
3.3.6 设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；
3.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态；
4 温控车辆
在车辆实际应用条件下考察温度等既定参数是否在规定范围内，对系统及设备进行综合评估。重点测试车厢内的温度分布和温度传感器的准确度。
4.1 内容及要求
4.1.1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
4.1.2 温度传感器的准确度确认。
4.1.3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。
4.1.4 温控设施运行参数及使用状况测试；
4.1.5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认；
4.1.6 开门作业对车厢内温度分布的影响；
4.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势；
4.1.8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于80%；
4.1.9 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆最长运输时间确定；
4.1.10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。
4.2 合格判定
应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。
4.2.1 车辆空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；
4.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；
4.2.3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
4.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）；
4.2.5 确定导致任一测点超温的最短开门时间；
4.2.6 确定空调设备故障情况下的保温时限；
4.2.7 冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准；
4.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
4.3 操作要点
4.3.1温度分布测试的布点原则
4.3.1.1 在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
4.3.1.2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。
4.3.1.3 特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。
4.3.1.4 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。
4.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；
4.3.3 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；
4.3.4 开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示；
4.3.5以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调设备故障情况下的保温时限；
4.3.6设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；
4.3.7满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近车辆使用时存放的货物状态以获得具可比性的车厢内气流分布状态；
5 冷藏箱或保温箱
5.1 内容及要求
5.1.1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
5.1.2 蓄冷剂配备使用的条件测试；
5.1.3 温度自动监测设备放置位置确认；
5.1.4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.1.5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
5.1.6 运输最长时限验证。
5.2合格判定
5.2.1 测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度，均符合设定标准；
5.2.2 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求；
5.2.3 温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度；
5.2.4 确定开箱作业导致箱内温度超标的最短时间；
5.2.5 高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足最长运输时间要求；
5.2.6 保温时限满足最长运输时间需求。
5.3 操作要点
5.3.1 静态模拟性能确认
5.3.1.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；
5.3.1.2 每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；
5.3.1.3 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；
5.3.1.4 冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；
5.3.1.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟；
5.3.1.6 静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的最长时间。
5.3.1.7 在测试时间的中段开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂，记录各测点的温度变化情况；
5.3.2 动态实际线路性能确认
5.3.2.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率选择动态验证线路，该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件；
5.3.2.2 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；
5.3.2.3 至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认；
5.3.2.4冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；
5.3.2.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、侧、中心等位置。实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。
6 温度监测系统
6.1 内容及要求
6.1.1 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合既定要求；
6.1.2 监测设备的测量范围和准确度符合既定要求；
6.1.3 测点终端安装数量及位置符合既定要求；
6.1.4 系统与温度调控设施无联动状态的确认；
6.1.5 系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合既定要求；
6.1.6 可防止用户修改、删除、反向导入数据。
6.2 合格判定
6.2.1 系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
6.2.2 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；应当按照国家有关规定，对传感器定期进行校准或者检定。
6.2.3 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不应低于最上层货架存放药品的最高位置。储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应符合上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不应少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不应随意变动。应当对测点终端每年至少进行一次校准。
6.2.4 控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件；
6.2.5 系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能；
6.2.6 系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据。
6.3 操作要点
6.3.1 至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认；
6.3.2 报警功能的确认应利用人体或其它热源改变测点终端的温度触发报警确认是否符合要求；
6.3.3 故障报警测试应人为制造系统故障以判断是否正常运行；
6.3.4 测点终端的准确度确认应核查生产厂家提供的合格证明资料或定期校验资料。在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认；
6.3.5 温度数据的备份应核查是否在另一台独立的计算机或存储设备按日备份数据；
6.3.6 不间断电源的确认应确保其可为整个监测系统供电，断电情况下可实现数据采集、存储、报警等全部功能；
温度偏差、均匀度、波动度的计算方法
C.1.温度偏差：
△td=td-to
式中：△td─温度偏差，℃；
to─中心点n次测量平均值（℃）；
td─设备显示温度平均值（℃）；
C.2.温度均匀度：
△tu =∑（timax- timin）／n
式中：△tu─温度均匀度（℃）；
n─测量次数；
timax─各校准点在第i次测得的最高温度（℃）；
timin─各校准点在第i次测得的最低温度（℃）。
C.3.温度波动度：
△tf=±(tomax-tomin)/2
式中: △tf─温度波动度（℃）；
tomax─中心点n次测量中的最高温度（℃）；
tomin─中心点n次测量中的最低温度（℃）。
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