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昨日药闻回顾
来源|国裕医药在线订阅号（微信公众号：guoyuyiyao）
整理|国小裕
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Hikma和Vectura开发Advair仿制药遭FDA拒绝
近日，美国监管机构宣布维持原先的决定，拒绝Hikma和Vectura旗下生产葛兰素史克公司哮喘和慢性阻塞性肺病综合征治疗药物Advair Diskus仿制药VR315的申请。
此前，该组织向美国食品和药品监督管理局（FDA）发起了针对监管机构进行额外临床终点研究的请求争议解决流程，希望解决去年5月份发布的完整回应函中列出的所有其他疑问。
此前，该组织向美国食品和药品监督管理局（FDA）发起了针对监管机构进行额外临床终点研究的请求争议解决流程，希望解决去年5月份发布的完整回应函中列出的所有其他疑问。
日前，美国FDA宣布已经结束了争议程序流程，并维持了此前的额外研究呼吁，这一决定也导致了该药物潜在的上市时间进一步遭到了推迟。
点评：
Vectura首席执行官James Ward-Lilley表示：“虽然争议解决流程的结果令人失望，但我们现在有一条明确的途径，我们及合作伙伴Hikma对VR315的认可仍然充满信心，并致力于早日实现VR315的上市批准。假设新试验得以成功执行和标准监管审查，我们现在预计药品将在2020年可能会获得批准并上市。”
2
百健收购辉瑞全球首创精神分裂认知障碍药物
3月12日，百健（Biogen）公司宣布与辉瑞公司就药物PF-04958242达成收购协议，该药物是一款全球首创的准临床2b期AMPA受体增效剂，用于治疗精神分裂症相关认知障碍（CIAS）。此次资产收购将包括前期支付7500万美元，以及另外高达5.15亿美元的开发和商业化里程碑付款，外加一定比例的销售分级版税。
点评：
百健首席执行官Michel Vounatsos表示：“百健正继续探索那些几乎没有治疗选择的严重疾病（例如CIAS）的新治疗方法。考虑到大量未满足临床需求和百健在这一领域应用其科学专长的能力，我们将竭尽所能地推动这一资产的发展并继续扩大包括神经精神病学领域在内的神经科学管线。”
3
红日药业KB项目获Ⅱ和Ⅲ期临床批件
3月13日，天津红日药业股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药监局下发的药物临床试验批件（批件号： 2018L02111）。经国家药监局审查，公司申报的注射用甲磺酸苦柯胺B（以下简称“KB”）符合药品注册的有关要求，批准本品开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充申请，同意进行临床试验。
点评：
据了解，KB是从某中药中靶向分离获得的一种活性化合物，为国际上首次发现的具有多靶标拮抗细菌病原体相关分子活性的天然产物，对脓毒症模型动物具有良好的保护和治疗作用。目前已开展的I期临床研究结果显示，KB在健康人体内试验剂量范 围内安全性和耐受性良好，安全范围广。
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前默沙东中国副总裁李悦加盟医联 负责药械合作业务
近日，中国领先的实名医生平台医联正式宣布，前默沙东（中国）副总裁、华北分公司总经理李悦已加盟医联任副总裁，负责公司与药械企业合作等重要业务。去年10月，医联成为吉利德中国的战略合作伙伴，李悦在2018年1月加盟后将首先负责这一合作项目。
点评：
医联、企鹅医生创始人兼CEO王仕锐表示，“在国家大力推行两票制、取消药品加成等宏观政策下，药品流通行业将重新洗牌， DTP（Direct to Patient）等业务将会迎来高速增长。李悦女士拥有20多年的医药领域管理经验，她的加入对于医联未来与药械企业的合作这一核心业务将是极大的补强。”
5
乐普医疗10.5亿元竞标收购新东港45%股权
3月13日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布公告称，3月12日，公司通过浙江产权交易所电子网络竞价，以105000万元价格竞得浙江新东港药业股份有限公司少数股东浙江物产化工集团有限公司所持有的新东港药业45%股权，并已与物产化工就上述股权转让事项签订了《浙江新东港药业股份有限公司45%股权交易合同》。
根据竞拍结果，新东港药业45%股权的交易金额为105000万元。本次交易完成后，乐普医疗持有新东港药业98.95%股权。
点评：
乐普医疗方面表示，通过进一步收购新东港药业45%股权，公司共持有新东港药业98.95%股权，更加有利于公司整合调配公司的研发和营销资源，进一步促进新东港药业的大发展，发挥新东港药业在整个集团公司中的战略作用，为公司业绩增厚产生更加积极的作用。
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中国科学家完成国际首个肿瘤蛋白质组分子分型
3月8日，国际著名学术期刊《自然·通讯》在线发表了一大重要的研究成果，中国科学家完成国际首个肿瘤蛋白质组分子分型。由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与北京大学肿瘤医院共同开展的弥漫型胃癌蛋白质组研究，其最新结果表明，弥漫型胃癌在蛋白质组层面可分为三个亚型，不同的亚型预后不同，对化疗的敏感性也不同。
军事医学研究院“国家蛋白质科学中心(北京)”主任秦钧介绍，这种蛋白分型不依赖于任何基因组信息，体现出作为功能直接执行者的蛋白质在临床科学中所提供信息的重要性和全面性，可以为胃癌病人的精准医疗提供直接依据。
点评：
癌在全球肿瘤死亡原因中排名第三。数据显示，中国胃癌每年新发病例数约为68万，约占全球发病病例的一半。当前，广泛应用的Lauren分型从形态学上将胃癌分为肠型、弥漫型和混合型，其中弥漫型胃癌被称为“胃癌中的胃癌”，目前尚无有效的靶向疗法。此前，国际上发表过基于基因组和转录组的胃癌分子分型，但均未实现与临床预后的有效关联。秦钧表示，基因测序只能为肿瘤的精准医疗提供非常有限的线索，这一困惑现可在蛋白质层面上得以解决。“将来在临床上，对肿瘤进行蛋白质组分析，就可以知道这是哪一种肿瘤、能不能治好、应该采取哪种治疗方法、不应采取哪种治疗方法。
7
新型生物可吸收贴片获得FDA突破性认定
开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司Polyganics近日宣布，FDA为Polyganics的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定（Breakthrough Device designation）。肝和胰腺密封贴剂被认为是预防肝胰胆管（HPB）手术后液体渗漏的独特突破，目前尚无获得批准的替代品。
点评：
FDA将为获得突破性器械认定的产品提供支持，推挤肝脏和胰腺密封贴剂的开发和营销决策。FDA还将致力于密切参与有效和灵活的临床试验设计，以及收集售前和售后数据。预计这种支持和优先审评，将能够缩短监管时间表。
8
硅谷银行等投资5500万美元 打造低血糖全新疗法
近日，专注于即用型注射制剂的生物技术公司Xeris Pharmaceuticals宣布，已与Silicon Valley Bank和Oxford Finance签署了4500万美元的贷款债券资协议，同时完成C轮1000万美元融资。所获得资金将用于支持准备“即用型胰高血糖素急救注射笔”的新药申请和商业化上市，以解救治疗严重低血糖。本次C轮融资由Merieux Developpement领投，Wild Basin Investments及Xeris管理层参与了投资。
点评：
胰高血糖素是解救严重低血糖事件的金标准。但是，目前许多人无法随时携带胰高血糖素。部分原因是由于当前胰高血糖素制剂选择的局限性，几乎都是粉末剂，使用不便，需要冗长、复杂、耗时的多步骤重配溶液和剂量校准过程，存在管理风险。Xeris公司的稳定性胰高血糖素即用型注射剂，或将带来新突破。
9
以岭药业阿昔洛韦片仿制药申请获FDA批准
近日，石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“以岭药业 ”)发布公告，称收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国 FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市 场销售该产品)已获得批准。
点评：
阿昔洛韦片由葛兰素史克研发，于1991年在美国上市，主要用于治疗疱疹病毒感染。当前，美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、 Teva、 Zydus等，国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。根据IMS数据库数据显示，2017年度， 阿昔洛韦片美国市场销售额约2,173万美元。截至目前，以岭药业在阿昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约600万元人民币。
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诺和诺德推出重磅糖尿病新药 完成临床上市用时25月
近日，在第十七届诺和诺德糖尿病论坛（NNDU）上，诺和诺德宣布新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达®（德谷胰岛素注射液）在中国上市。该药物用于治疗成人2型糖尿病，是首个在中国获批超长效基础胰岛素类似物。另据了解，诺和达已经在欧洲、日本等超过60个国家和地区上市。
点评：
诺和诺德中国区副总裁叶朴向记者强调说：“与甘精胰岛素相比，使用德谷胰岛素的2型糖尿病患者低血糖发生风险显著降低，尤其是夜间重度低血糖发生率较甘精胰岛素显著减少53%。诺和达风险非常小，并且从真实世界的数据看到它的效果比临床实验中的结果更好。”另有研究结果显示，我国糖尿病患者低血糖经济负担严重，如糖尿病患者发生夜间低血糖需额外支出约3151元/人。
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编辑：国小裕
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