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最新发布!001PT成为目前唯一通过广东省药监局备案挂网公示的合规平台

最新消息,3月8日,广东省药监局官网发布了《广东省药品首营审核资料电子化试点服务信息公示表》,对广东省医药企业管理协会推荐的、符合《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》要求的“首营电子资料交换平台”进行挂网公示。


这是目前广东省唯一通过省局技术指南审计要求的首营电子资料交换平台。

可以说,作为改革开放前沿阵地的广东,在创新“互联网+药品流通”监管模式上,提出了更高的标准和要求,引领了医药行业质量管理体系的规范建设。据了解,去年12月底,广东省药监局向该省各地级以上市药监局下发了《关于开展药品首营审核资料电子化试点管理的通知》指出:

按照《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》的要求,首营电子资料交换平台需要满足九方面功能要求:

1.应取得计算机软件著作权登记证书,信息系统的安全保护等级达到二级及以上。


2.配备可靠安全的支持系统正常运行及数据容灾保全、防丢失、防病毒、防攻击机制的主服务器与备用服务器及相应管理软件,有独立的签章服务器,保证签章数据安全。


3.具备首营电子资料合法性、真实性、有效性自动查验比对机制,对传递、审核、确认的首营电子资料实时查验比对,对不合法、已失效或有误的资料自动识别剔除,无法传递;对已变更的首营电子资料信息具备更新提醒功能,确保首营电子资料传递、审核、确认全过程真实、合法、有效。


4.具备国家工业和信息化部授权的CA证书认证、拥有企业密钥(UKey)进行电子实时单独签章,电子签名中应嵌入可验证的时间戳,形成唯一性加密文件,进行数据保全,防止篡改,确保首营电子资料的合法性、安全性与保密性。


5.具备电子资料数据加密、电子签名、安全备份策略及修改追踪与防止伪造篡改功能,实施数据保全,防止数据丢失,确保首营电子资料的真实、可靠、安全与可追溯。


6.有固定的互联网接入方式、安全保密的网络环境和稳定可靠的电子信息储存环境,确保首营电子资料储存管理符合档案安全管理要求。


7.具备电子资料本地方便快捷查阅审核、快速完整下载存档的功能,确保首营电子资料符合《药品管理》、《药品经营质量管理规范》及《中华人民共和国网络安全法》等要求。


8.建立完善的平台使用服务与投诉处理保障体系,具备可靠、快捷、安全的技术支持能力,确保首营电子资料传递、确认、储存、下载、管理过程中出现的问题能得到及时、妥善的处理。


9.具备与平台使用者计算机管理系统实时无缝对接功能,并具有实时接受各级食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。


为稳妥推进药品首营审核资料电子化工作,确保企业生产、经营和行政监督规范有序进行,广东省医药企业管理协会响应省局的文件精神,围绕《技术指南》的要求,对全国首营审核资料电子化平台进行了调研,发现目前只有平台提供方深圳恒合互联网络科技有限公司及其研发的www.001pt.com首营电子资料交换平台,完全符合省局《技术指南》全部要求,遂报广东省食品药品监管局对其平台进行备案与公示,并得到省局的高度重视与认可。

 

日前,广东省医药企业管理协会向广东省医药生产经营企业、单位下发了《关于广东省药品经营企业使用首营电子资料交换平台的通知》,明确表示:

该协会唯一指定广东省医药生产经营企业统一使用www.001pt.com首营电子资料交换平台进行首营资料交换与管理,希望大家积极响应并主动对接,以利于通过“互联网+药品流通”,有效降低企业各项经营、交易成本,提高工作和管理效率,完善药品追溯体系。

同时,协会希望大家提高警惕,不要选用未经备案公示的首营平台,以免后患与不安。

截止目前,首营电子资料交换平台(www.001pt.com)已获甘肃、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津等省(市)药监局批复同意,并被中国医药物资协会广东省医药企业管理协会、天津市医药商业协会、安徽省药品零售行业协会、河南省医药质量管理协会、浙江省医药行业协会、江苏省医药商业协会、湖北省医药企业联合会、云南省医药行业协会、黑龙江省医药行业协会、辽宁省医药商业协会等省行业协会列为当地医药企业指定使用平台。



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