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整顿风暴!药品零售企业被要求每家每年至少巡查1次

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近日,海南省药监局发布《海南省药品流通日常监督巡查制度》(以下简称《制度》)指出,要加强对药品批发企业、药品零售企业、医疗机构实施监督检查,公开检查结果,依法查处违法违规经营行为,确保药品质量安全。


《制度》明确,日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业(医疗机构)数量比例一般应不少于25%,可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行,日常巡查中发现违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规的行为,要依法严肃查处,及时向社会公布各类处罚、撤销GSP证书、吊销《药品经营许可证》等信息,并随年度总结一并上报省局药品流通监管处。


日常巡查计划:


(一)药品批发企业(含零售连锁总部)每家每年巡查次数按照《海南省食品药品监督管理局关于修改<海南省药品批发企业质量风险分级管理办法>(试行)的通知》(琼食药监药通〔2016〕72号)要求执行,即高风险企业(一级)每家每半年至少巡查1次,较高风险企业(二级)每家每年至少巡查1次(其中经营第二类精神药品制剂企业检查频次每年不少于2次),一般风险企业每家每年至少巡查1次,低风险企业(四级)每家每2年至少巡查1次。


(二)药品零售企业每家每年至少巡查1次,其中有经营注射剂、胰岛素、冷藏冷冻等高风险品种的企业每家每半年至少巡查1次。


(三)医疗机构(包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位)每家每年至少巡查1次,重点关注特殊管理药品,疫苗巡查次数按现行规定执行。


(四)日常巡查发现问题较多的药品批发企业(含零售连锁总部)、药品零售企业、医疗机构,可适当增加巡查频次。


日常监督巡查的重点内容:


(一)药品批发企业(含零售连锁总部)


1. 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。  

2. 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

3. 向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

4. 伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

5. 购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。

6. 将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。

7. 在核准地址以外的场所储存药品。

8. 未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

9. 擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

10. 向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

11. 其他违法违规行为。


(二)药品零售企业


1. 从非法渠道购进药品并销售(特别是违法回收药品)。

2. 非法购进医疗机构制剂并销售。

3. 购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

4. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。

5. 非法加工中药饮片。

6. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

7. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。

8. 非专营企业销售第二类精神药品。

9. 违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道。

10. 销售具有终止妊娠作用的药品(含紧急避孕类米非司酮制剂)。

11. 超范围经营药品。

12. 购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

13. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品、未按规定陈列药品。

14. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品(主要检查未严格凭处方销售处方药)。

15. 执业药师挂证、不在岗履职。

16. GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。

17. 未定期监测及记录药品存放区温湿度。

18. 未建立企业药品购进记录或购进记录不完整。

19. 在核准地址以外存放药品。

20. 其他违法违规行为。


(三)医疗机构


1. 从非法渠道购进药品并使用。

2. 销售使用假劣药品。

3. 未做药品购进验收记录或者记录项目内容不完整。

4. 未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

5. 超诊疗范围购进、使用麻醉药品、一类精神药品及终止妊娠药品。

6. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

7. 其他违法违规行为。


巡查工作流程:


(一)制订巡查计划:明确巡查内容、对象、区域,药品批发企业(含零售连锁总部)、药品零售企业、医疗机构日常巡查可采取双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业(医疗机构)数量比例一般应不少于25%,可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。


(二)开展巡查工作:持有效执法证件,按计划开展巡查,必要时可携带相关执法文书和调查取证器材。


(三)巡查记录:被检查对象的基本情况、检查结果,被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》(详见附件1、2、3)上。


(四)建立巡查档案:将《日常巡查记录表》归入巡查档案,将已发出的执法文书归入监管对象档案。







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