整顿风暴！药品零售企业被要求每家每年至少巡查1次

（一）药品批发企业（含零售连锁总部）每家每年巡查次数按照《海南省食品药品监督管理局关于修改<海南省药品批发企业质量风险分级管理办法>（试行）的通知》（琼食药监药通〔2016〕72号）要求执行，即高风险企业（一级）每家每半年至少巡查1次，较高风险企业（二级）每家每年至少巡查1次（其中经营第二类精神药品制剂企业检查频次每年不少于2次），一般风险企业每家每年至少巡查1次，低风险企业（四级）每家每2年至少巡查1次。

（二）药品零售企业每家每年至少巡查1次，其中有经营注射剂、胰岛素、冷藏冷冻等高风险品种的企业每家每半年至少巡查1次。

（三）医疗机构（包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位）每家每年至少巡查1次，重点关注特殊管理药品，疫苗巡查次数按现行规定执行。

（四）日常巡查发现问题较多的药品批发企业（含零售连锁总部）、药品零售企业、医疗机构，可适当增加巡查频次。

（一）药品批发企业（含零售连锁总部）

1. 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。　　

2. 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

3. 向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

4. 伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

5. 购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

6. 将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。

7. 在核准地址以外的场所储存药品。

8. 未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

9. 擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

10. 向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

11. 其他违法违规行为。

（二）药品零售企业

1. 从非法渠道购进药品并销售（特别是违法回收药品）。

2. 非法购进医疗机构制剂并销售。

3. 购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

4. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。

5. 非法加工中药饮片。

6. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

7. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。

8. 非专营企业销售第二类精神药品。

9. 违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道。

10. 销售具有终止妊娠作用的药品（含紧急避孕类米非司酮制剂）。

11. 超范围经营药品。

12. 购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

13. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品、未按规定陈列药品。

14. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品（主要检查未严格凭处方销售处方药）。

15. 执业药师挂证、不在岗履职。

16. GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。

17. 未定期监测及记录药品存放区温湿度。

18. 未建立企业药品购进记录或购进记录不完整。

19. 在核准地址以外存放药品。

20. 其他违法违规行为。

（三）医疗机构

1. 从非法渠道购进药品并使用。

2. 销售使用假劣药品。

3. 未做药品购进验收记录或者记录项目内容不完整。

4. 未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

5. 超诊疗范围购进、使用麻醉药品、一类精神药品及终止妊娠药品。

6. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

7. 其他违法违规行为。

（一）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域，药品批发企业（含零售连锁总部）、药品零售企业、医疗机构日常巡查可采取双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业（医疗机构）数量比例一般应不少于25%，可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。

（二）开展巡查工作：持有效执法证件，按计划开展巡查，必要时可携带相关执法文书和调查取证器材。

（三）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》（详见附件1、2、3）上。

（四）建立巡查档案：将《日常巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。