今天,江苏恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到美国FDA通知,公司申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请(ANDA)已获得批准,意味着恒瑞可以生产并在美国市场销售该产品。
药品基本情况:
药品名称:磺达肝癸钠注射液
剂型:注射液
规格:2.5mg/0.5mL、5mg/0.4mL、7.5mg/0.6mL、10mg/0.8mL
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
申请事项:ANDA
ANDA 号:206812
磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III(ATIII)介导的因子 Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
磺达肝癸钠注射液由美国公司 MYLAN IRELAND LTD.开发,最早于 2001 年 12 月 7 日获得 FDA 批准上市销售。2009 年英国 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA(安卓)在 中国获批上市,于 2015 年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的 的 ARTIXTRA(安卓)。
经查询 IMS 数据库,2017 年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为 294 万美 元,美国市场销售额约为 6,953 万美元,全球市场销售额约为 1.9 亿美元。
据了解,目前暂无国内企业获批,但除恒瑞医药外,国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、 辽宁海思科等多家企业提交了6 类申请。
截至目前,恒瑞在该项目上已投入研发费用约为 7,900 万元人民币。
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