再传捷报，氯吡格雷片获FDA批文！

       近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下： 

一、药品的基本情况 

1、药物名称：氯吡格雷片 

2、ANDA号：206376 

3、剂型：片剂 

4、规格：75 mg、300 mg 

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 

二、药物的其他相关情况

      氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi研发，于1997年在美国 上市。当前，美国境内，氯吡格雷片的主要生产厂商有Apotex，Aurobindo 等；国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。 2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币23.95亿元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。 

      公司在氯吡格雷片项目上已投入研发费用约1,400万元人民币。 本次氯吡格雷片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。加上氯吡格雷片ANDA批准文号后，截至目前，华海美国市场已拥有共53个ANDA批准文号，另外有40多个品种正在美国FDA评审中。