来源：医疗器械注册与临床
(一) 质控品不可以做为校准品使用
1.质控品和校准品的定义：
校准品（定标品）：具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
质控品（控制品、控制液）：仅用于质量控制目的而不是用于校准所分析的标本或溶液(IFCC)。
2.质控品和校准品的区别：
校准品：可以为单一的测定值提供准确性依据，应具有赋值和已知的测量不确定度，其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量溯源性。
质控品：室内质控品指的是精密度质控品，不提供准确性依据。可以具有赋值，也可以不具有赋值；不要求测量不确定度。其目的是用于监测检测系统是否有问题。
3.法规文件对于质控品和校准品关系的说明：
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中的6.3 与校准品的关系：质控品不同于校准品，质控品绝不能作为校准品用。
小结：从定义我们就可以直接看出来，质控品和校准品是完全不同的。二者的区别在于校准品提供准确性依据并有已知的测量不确定度，而质控品却不能提供准确性依据也不具有已知的测量不确定度。而且法规文件也明确说明了二者之间的关系。
(二) 室内质控品属于精密度质控品，不需要具有溯源性。
1.溯源性的定义：
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
● 不间断的比较链：指计量学级别由低到高、交替出现的测量程序和校准物。
● 参考标准：通常是国家标准或国际标准（每一步比较都有给定的不确定度）。
2.法规文件对于溯源性的说明：
ISO17511文件题目：体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性文件在引言中说明了需要溯源性的是“正确度控制物质”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章开始就指出，本标准不适用于：
● 没有赋值、仅用于评估测量程序的精密度，重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)。
● 用于实验室内部质量控制，附有建议的可接受值区间的控制物质。每个区间由各实验室用某特定测量程序测量协调一致形成每个区间和极值，不具计量溯源性。
正确度控制物质应满足以下要求：
● 基质应相似于控制下的测量程序测量的样品；
这和要求具有计量上为较高水平的校准品相反，校准品可以是高纯度组分，常处于单一的基质中。
● 有赋值，测量不确定度和用途适应。
原则上，须使用正确度控制物质验证测量正确度；因此，为正确度控制物质赋值的传递方案应相似于校准品赋值的传递方案。
另外，根据正确度控制物质的用途，应使用为相应产品校准品赋值时给定等级或更高水平的赋值方案，要有比定标品更严格的定值。
小结: 实验室每天开展室内质量控制使用的控制品（精密度控制物质），在ISO17511文件中没有溯源性的要求。ISO对于控制物质溯源性要求的标准（ISO17511）仅适用于评估“检测正确度”使用的控制物质。
来源：检验科，体外诊断联盟
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