6月1日，恒瑞与中国航天员科研训练中心签约，将参与空间站微重力环境下独特的任务药品保障项目。根据协议，恒瑞医药与中国航天员科研训练中心将就“空间站任务多种预灌封注射针剂研制及长期保障”开展长期合作，首批纳入开发的有6个新药品种。
每个少年心里都有一个航天梦，恒瑞也度过了一个快乐的儿童节~~小伙伴儿们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
1
48个品种可豁免或简化BE试验
5月31日，国家药监局发布公告，确定了289品种目录中可以豁免或简化BE试验的品种清单，共计48个。其中，可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。
@小透明：老话说的好，「仿制药一致性评价，做了早（找）死、不做等死」。
@大象：这些品种正在做BE的厂家，眼泪都流不出来，鱼哭了水知道，花在BE上的钱谁知道？
2
国家局修改柴胡注射液说明书，禁用于儿童
5月29日，国家药品监督管理局发布公告称，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订，明确列出“儿童禁用”。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。柴胡注射液共有77个批号，涉及75家企业，包括国药集团、石药集团、云南白药、广西梧州制药、亚宝药业等。
@不白和尚：我个人认为，所有的中药都不应该用于注射和输液，成分太不稳定了，不是一竿子打死中药，而是真的要从安全性上考虑
@无魑魅四：我当初差100多分没考上清华，是不是和小时候打柴胡有关？
@天高云淡 ：主要要让医生知道这些药儿童禁用，因为家长都不知道医生给自己的孩子用的什么药，因为医生不让看，家长只有掏钱的份。
3
医保局正式挂牌
5月31日，国家医疗保障局正式挂牌组建，首位掌门人正式亮相——原财政部副部长胡静林，副局长则由施子海、陈金甫、李滔出任。根据本轮国务院机构改革方案，新组建的国家医保局是国务院直属机构，整合了城镇职工和城镇居民基本医疗保（之前由人社部统管）、生育保险（之前由人社部统管），新农合（之前由卫计委统管），药品和医疗服务价格（之前由发改委统管），医疗救助（之前由民政部统管）的管理职责。
@朱恒鹏：新机构建立后，医保基金将得到高度统合。此前分散在人社部、卫计委和民政部的职工医保、居民医保、生育保险和医疗救助资金集中由医疗保障局统一管理。根据2017年数据估算，这些医疗保障资金总规模超过1.8万亿，构成医疗费用六成以上的集团购买力量，为政府集中力量有效引导医疗资源合理配置、规范医患双方诊疗行为提供了经济支撑和组织基础。
@洛克菲勒：成功率有多大？没有推进改革的职权，那么只拥有基金运营权，这是要靠需方市场诱发供方自我改革么？
@向日葵：希望新的部门高瞻远瞩，既能兼顾国内药企的发展利益，又能面对国际医药水平并采为己用造福百姓。拭目以待！
@眼里的星星：看到胡局长是搞财政的，一定会精打细算的，要让医保发挥最大的作用。
4
GSK二价HPV疫苗接种年龄获延长
5月29日，葛兰素史克宣布，CDE已批准其二价HPV疫苗的接种对象年龄延长至45岁的申请，成为中国内地目前唯一获批可适用于9~45岁女性人群的HPV疫苗（此前接种对象为 9- 25 岁）。二价HPV疫苗含有针对HPV16和18型的抗原，同时，对其它高危型HPV的具有交叉保护作用，在未感染人群中，二价疫苗的总体保护效力达到93.2%。其中四价HPV疫苗的接种年龄为20-45岁；九价HPV疫苗接种年龄为9-26岁（相关阅读：HPV疫苗接种年龄的中国特色，是科学结论还是市场决策？）。
@卜ro：2018年的关键词一定要有HPV疫苗，每周都有新新闻，要补的只是太多了。
@超越自我：四价和九价的夹击之下，二价的日子不好过啊，
5
Madrigal供公司股价一夜暴涨144%
5月31日，Madrigal Pharmaceuticals宣布了其在研非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药MGL-3196的一项II期临床试验的36周积极成果。数据显示，对于第12周产生应答的患者，在第36周实现NASH完全缓解的患者比例是39%，安慰剂组为6%。肝脏脂肪含量平均下降37%，安慰剂组为8.9%。MGL-3196是first in class的甲状腺激素受体（THR）β-选择性激动剂。受此消息刺激，Madrigal 公司股价一夜暴涨144%，从5月30日的收盘价113.1美元直接飙升到265.61美元。
@拉风：全球还没有批准任何一款NASH新药，这是400亿美元的市场啊~
@淘沙见金：二期数据非常好，现在应该是NASH领域头号被收购的对象。
6
罕见病目录落定阿里健康收购天猫医疗器械等业务
5月29日，阿里健康发布公告宣布，正式与阿里巴巴集团签署协议，以大约18.28亿阿里健康股份，即106亿港元的价格收购天猫医疗器械及保健用品、成人用品、医疗和健康服务等业务。公告披露，截至2018年3月31日，上述被收购业务的年度商品交易总额已达人民币205.61亿元，涉及8550万活跃买家和超過3300名入驻商家，其中不乏欧姆龙、鱼跃、强生、博士伦和杜蕾斯等知名品牌。
@了了：这个收购不就是我把我的建行卡的钱转到了我的交行里面去？
@吃了糖没你甜:马云一直有一个医疗梦啊，他的医疗健康版图在慢慢成型了。
@不忘初心：如果医院不改变，我们就去改变医院
药品研发注册
1.辉瑞crizotinib获FDA两项突破性认定
5月30日，辉瑞宣布Xalkori（克唑替尼）同时获得FDA授予的两项突破性疗法认定。在其中一项认定中，Xalkori适用于在铂基化疗过程中或之后疾病继续恶化的MET外显子14发生改变的转移性NSCLC患者。在另一项认定中，Xalkori可用于治疗ALK阳性的复发性或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。
2.FDA批准首款虹膜假体
5月31日，FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市，治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤，导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者，这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。
3.恒瑞磺达肝癸钠获批上市
5月31日，恒瑞医药公告称，国家药品监督管理局批准其抗凝药磺达肝癸钠注射液上市， 与5 月18 日企业公告该品种获得美国 FDA 批准文号仅隔13天。
4.杨森在美启动CAR-T临床试验
5月31日，杨森宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)中的美国临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物联合开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。预计该试验的患者注册将于今年下半年启动。
5. 天坛生物撤回血源性人凝血因子Ⅷ注册申请
6月1日，天坛生物发布公告称，近CFDA已同意其控股子公司成都蓉生撤回药品注册申请（受理号CXSS1600011川）。成都蓉生因需进一步补充完善病例数等临床试验相关数据，向四川省食品药品监督管理局提出了撤回血源性人凝血因子Ⅷ药品注册申请，将在完成上述工作后，重新提交申报生产的注册申请，并继续申请优先审评程序。
6.浙江永展全球首创1类镇痛药进入临床
近日，浙江永展医药科技有限公司收到了CFDA核准签发的药物临床试验批件，批准其拥有独立知识产权、自主研发的化学药1类新药NB001\NB001片进入临床试验。NB001是全球首个作用于神经元、非阿片类的镇痛新药，旨在替代市场上麻醉性镇痛药物和中枢镇疼药。
7.齐鲁硼替佐米获批上市
6月2日，由齐鲁制药研制的国产骨髓瘤靶向治疗一线特效药物硼替佐米正式在中国上市。据介绍，齐鲁硼替佐米将执行更低的价格标准，将有望惠及更多骨髓瘤患者。
8.微芯西达本胺乳腺癌III 期临床试验完成
近日,微芯生物的西达本胺联合依西美坦治疗雌激素受体 （ER）阳性晚期乳腺癌与依西美坦单药对照、多中心、随机双盲 III 期临床试验完成。结果显示，与单用依西美坦相比，西达本胺联合依西美坦可显著延长患者的无进展生存期（PFS），其中在有内脏转移的患者中差异更明显。同时，西达本胺联合依西美坦在客观缓解率、临床获益率方面均优于安慰剂联合依西美坦。
9.国家局注销5个药品批文
6月1日，国家药品监督管理局发布公告称，根据西安杨森制药有限公司等5家企业的申请，国家药品监督管理局决定注销西安杨森多潘立酮混悬液、上海强生小儿伪麻美芬滴剂、默克注射用重组人生长激素、强生西美瑞韦胶囊和诺和诺德门冬胰岛素注射液5个药品的批准文号。
投资并购
10.绿叶进军CAR-T领域
5月28日，绿叶制药与美国生物技术公司Elplis Biopharm达成合作并签署授权协议，共同探索和开发双靶点嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）及生物候选药物，用于下一代肿瘤免疫治疗。
11. 喜康生物完成1.06亿美元融资
中国台湾生物仿制药公司喜康生物以发行可换股债券的方式获得香港风投VMS投资集团（VMS Investment Group）领投的1.06亿美元融资。现有股东加入本轮融资。 喜康生物拟将融资所得资金用作支持临床试验和进一步开发其生物仿制药组合。喜康生物预计今年晚些时候将在香港首次公开招股，目标是筹集2.5亿美元资金。
12. 23魔方完成2亿元B3轮融资
近日，国内消费级基因检测行业领跑者23魔方宣布完成B3轮融资，距离上轮融资仅时隔2月，本轮由辰德资本领投，软银中国，本草资本，经纬中国、雅惠医疗跟投，总额6200万元人民币，B轮合计融资超2亿元人民币。
13.成都先导完成2.5亿元B轮融资
近日，成都先导宣布完成B轮融资2.5亿元，由鼎晖投资领投，A轮投资者追加投资额。成都先导透露，本轮融资资金将主要用于进一步扩大DNA编码化合物库规模和技术提升，以及推进自主研发新药的临床开发。
14. 药品3D打印公司三迭纪完成1亿元A轮融资
南京三迭纪医药科技有限公司日前完成1亿元人民币A轮融资，本轮融资由晨兴创投领投 ，火山石投资及华新基金共同参与投资，用于支持公司开发规模化生产药物3D打印设备，推进3D打印药物产品的临床前和临床研究。
行业快讯
15. 恒瑞入选全球最具创新力企业榜
5月28日，著名的商业杂志《福布斯》发布了全球100家最具创新力企业榜（The World’s 100 Most Innovative Companies）。这是其连续第八年评选该榜单，全球范围内共有9家生物医药类公司在今年入榜，而其中中国只有恒瑞医药上榜。这也是恒瑞第二次上榜。排名从去年的82名上升至64名。
16.法国停止阿尔兹海默病药品报销
5月28日，法国卫生部长Agnès Buzyn宣布，经过了多年的论争以后，阿尔茨海默病现有的4种治疗药物（多奈哌齐、利斯的明，加兰他敏、盐酸美金刚）被认为医疗受益不足，决定不再予以报销。
17. 广东药监局安监处长蔡明受贿被判9年
近日，广州市中级人民法院一审宣判原广东食药监局安监处长蔡明滥用职权、受贿一案，蔡明被判执行有期徒刑9年，并处罚金人民币40万元。违法受贿所得及不明财产均扣押并上缴国库。据悉，蔡明在任职期间，接受多家药企的贿赂，侦查人员从其家中搜出来的巨额现金，有人民币、美元、港币，折合人民币约1400多万元。
18. 西安杨森投资25亿建生产基地
近日，西安杨森宣布投资3.97亿美元（约合25.5亿人民币）在西安建立全新供应链生产基地，计划在2019年下半年投产，作为重要的实体制剂生产中心，服务于中国和整个亚太地区。这一新生产基地占地26.6万平方米，具备目前先进的制造技术和质量管理体系，预计总产量将达40亿片剂和胶囊，以及5700万霜剂。
