【重磅】我国特殊食品注册 (备案) 要求比较分析

1. 特殊食品的定义

婴幼儿配方乳粉  《食品安全法》第 八十一条规定：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。 2016年3月15日审议通过的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）（以下简称“总局令第 26号”）第四十八条规定：本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

保健食品  《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）中将保健食品定义为：声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

特殊医学用途配方食品  2015年12月8日审议通过的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）（以下简称“总局令第24号”）第四十八条规定：特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

2.特殊食品注册（备案）的相关文件

《食品安全法》第四章第四节共10条， 专门针对特殊食品的管理做出了明确的规定，明确指出国家对婴幼儿配方食品、保健食品和特殊医学用途配方食品等特殊食品实行严格监督管理，并从监管的角度对这三类特殊食品企业提出了要求。为配合《食品安全法》对特殊食品的监管，落实特殊食品注册（备案）制度，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）陆续制定发布了相关规章和规范性文件。特殊食品法律法规体系逐步健全。

《食品安全法》明确了保健食品实行注册和备案双轨制管理、原料目录和保健功能目录管理两种管理模式。到目前为止，食药监总局共发布保健食品注册（备案）相关文件8件，以期通过政策引导，形成备案是多数、注册审批是少数的监管格局。共发布婴幼儿配方乳粉产品配方注册相关文件5件，以期从源头上提升婴幼儿配方乳粉的质量， 治理国内乳粉市场配方、品牌乱象，规范市场秩序。随着目前在医疗行业掀起的多学科综合治疗（multi-disciplinary  team,  MDT）模式的优势不断凸显，特殊医学用途配方食品，尤其是针对部分疾病的特定全营养配方食品在临床应用上具有更为广阔的需求空间。到目前为止，食药监总局共发布特殊医学用途配方食品注册相关文件8件，从政策上对市场现有产品的质量进行有效管理， 并为在国外有多年使用历史且效果良好的产品进入中国市场打开了可行通道。除正式发布施行的8个文件外，食药监总局还发布了《特殊医学用途配方食品名称规范原则（试 行）》，该文件征求意见稿于2017年7月21日在官网上公开征求社会各界意见。（具体内容见表1）

表1    特殊食品注册（备案）相关文件对比表

3.特殊食品注册（备案）的审查内容

《保健食品注册与备案管理办法》（总局令第22号）（以下简称“总局令第22号”）、总局令第26号、总局令第24号均详细规定了这三类特殊食品的注册申请条件、申请程序、时限、标签和说明书以及监督管理和法律责任。不同之处在于保健食品和特殊医学用途配方食品是针对产品本身的注册，而婴幼儿配方乳粉是针对产品配方的注册。

婴幼儿配方乳粉  《食品安全法》第八十一条规定：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。因此，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的审查内容应为产品配方的科学性和安全性。

保健食品  总局令第22号第一章第三条规定：保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。因此，对申请注册或者备案的保健食品的审查内容应主要为产品的安全性、保健功能和质量可控性。

特殊医学用途配方食品  总局令第24号第一章第三条规定：特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。因此，对申请注册的特殊医学用途配方食品的审查内容为产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。（具体内容见表2）

表2    特殊食品注册（备案）审查内容对比表

4.   特殊食品注册（备案）的时限

《中华人民共和国行政许可法》第四章第一、二、三节中分别对行政许可的申请与受理、审查与决定、期限做出了明确规定。据此，总局令第26号、总局令第22号和总局令第24号分别明确了这三类特殊食品注册各环节的具体时限。除总局令第24号未对特殊医学用途配方食品行政受理环节的资料移交时限做出明确规定外，三类特殊食品各环节的具体时限在相关注册（备案）管理办法里均做出了明确规定。保健食品与其他两类特殊食品的不同之处在于，保健食品在注册审评环节需进行复核检验，工作时限为60个工作日。此外，总局令第24号中规定特定全营养配方食品注册时需提交临床试验资料，因而监管部门需对特定全营养配方食品临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查，时限为40个工作日。（具体内容 见表3）

表3    特殊食品注册时限对比表

5.  特殊食品注册（备案）的资料要求

为加强和规范特殊食品注册（备案）管理工作，食药监总局分别制定并公开发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（施行）（2017修订版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品备案工作指南（试行）》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017年修订版）》，对这三类特殊食品的注册（备案）申请资料要求做出了明确规定。

申请资料份数  根据审评流程及技术 审评专家组组成的不同要求，三类特殊食品相关法规中分别明确规定了申请材料需要提交的原件及复印件的份数。（具体内容详见表4）

表4    特殊食品注册（备案）提交材料份数对比表

申请资料项目要求  由于监管部门对这三类特殊食品的注册审查重点不同，申请资料的要求也不同。比如，婴幼儿配方乳粉注册审查的是产品配方的科学性和安全性，因此企业需提交产品配方研发论证报告，而保健食品和特殊医学用途配方食品审查的是产品本身，企业需提交的是产品研发报告。《食品安全法》第七十五条规定：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。因此保健食品注册（备案）时企业需提交安全性和保健功能评价材料。对于特殊医学用途配方食品而言，总局令第24号明确要求申请特定全营养配方食品注册时，还应当提交临床试验报告。

由于这三类产品均属于特殊食品，因此在资料要求上又有相似之处。比如，技术性文件方面，这三类产品均按配方管理，均要求提交产品配方、生产工艺、标签和说明书样稿等。婴幼儿配方乳粉产品配方注册和特殊医学用途配方食品注册均要求企业提交研发、生产和检验能力的证明材料。（具体内容见表5）

表5    特殊食品注册（备案）主要申请资料项目对比表

申请中需执行的食品安全国家标准  特殊食品的产品注册（备案）申请除符合有关法律法规的要求外，还应当符合相应的食品安全国家标准。《食品安全法》第八十二条规定：保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

对于婴幼儿配方乳粉，因其属于高风险食品，《食品安全法》第八十一条规定：婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。生产婴幼儿配方食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方乳粉目前执行的国家标准有《食品安全国家 标准婴儿配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790-2010）。

对于保健食品，《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740-2014）于2015年5月24日实施。2015年7月13日食药总局发布《关于实施《食品安全国家标准保健食 品》有关问题的公告》（2015年第104号）， 规定：自标准实施之日起生产的保健食品， 其产品质量应当符合GB  16740-2014和保健食品批准证书的相关规定。

对于特殊医学用途配方食品，《食品安 全法》改变了以往对其按药品注册的管理模式，赋予其“食品”的法律地位，并规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。特殊医学用途配方食品目前执行的国家标准有《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）、《预包装特殊膳食用食品标签》（GB  13432-2013）。这四个标准从定义、类别、技术要求、包装和生产等方面对特殊医学用途配方食品做出的明确规定。

随着国民经济的发展和人民消费水平的不断提高，以营养保健为主要的食品消费正逐步成为民众消费的主流。特殊食品的市场需求在不断增长。据近期召开的 2017年中国特殊食品合作发展会议报告显示，2016年中国特殊食品产值约6000亿元，并保持增长态势，我国特殊食品产业发展迎来前所未有的好时期，特殊食品的监管工作面临新的机遇和挑战。监管部门应不断总结特殊食品监管工作的阶段性成效，进一步做好政策上的指引和监管工作，为规范企业注册（备案）行为、激发行业发展不断增添新动力。