【中信医药田加强团队】周观点：超级医院与出境医疗旅游
田加强/陈竹/曹阳/刘泽序/孙晓晖/王晋阳
近两年，癌症用药地下代购产业链受到了社会越来越多的关注。除了较大的价格差异外，进口新药注册进度滞后也是不可回避的问题。2017年10月的CFDA新闻发布会上，时任CFDA副局长的吴浈指出，“2001—2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5—7年。”进口药品上市滞后的背后催生了癌症等重症患者尚未满足的巨大用药需求，而海外医疗旅游成为了这些患者为数不多的选择之一，所以本期周报我们来谈下这个方向上的变化与机会。
据统计，2016年我国出境医疗旅游的游客超过了50万人次，均价超过了5万元。从医疗项目看，重症治疗、海外体检、医疗美容等成为主流。从就诊的国家来看，日本、韩国、美国、中国台湾、德国是国内出境医疗旅游最常见的五个目的地。但随着政策的逐步落地，未来国内游客有望在不出境的情况下，即可在海南博鳌乐城国际旅游先行区使用国内未上市的进口新药。
2013年，国务院颁布了《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，为在先行区使用未获注册批准的国际新药开了一个口子，但五年来因为配套政策尚未落地等原因，实质性的进展较慢。而近两个月以来，这一局面有了显著改善。首先是3月31日，由政府和民营资本联手打造的博鳌超级医院开业，8名中国工程院院士强势加盟，并成为目前实质性享受这一政策红利的唯一一家医院。4月8日，国务院发布了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，正式将进口医疗器械的审批权下放给海南省，我们预计未上市的进口药品在先行区也将加快上市，逐步达到中外药品的同步使用。可以预见到，数百亿级的市场在向乐城医疗先行区徐徐打开。
同时，自中国成功加入ICH后，简化进口药品注册等一系列的政策逐步落地，进口新药的国内上市进程也在大幅加快。2017年10月10日，CFDA在《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》中提出，在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。而上周（5月23日），国家药品监督管理局印发了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿》，提出“对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请”。根据这一政策，我们认为即使对于并未在中国进行国际多中心研究的药物，也可以通过桥接实验等证明人种无差异后实现国内的快速上市。对于复星医药，由于其CAR-T产品FKC876（海外名为Yescarta）已经在美国上市，且彼时临床试验入组的患者中包括亚洲人种，有望在完成小规模的桥接实验后即可申报上市，进展有望快于市场预期。
投资策略上，我们建议关注①CAR-T产品FCK876（Yescarta）已经在美国上市、国内注册进度有望超预期的复星医药；②在海南博鳌乐城具有前瞻布局的灵康药业（博鳌超级医院）、济民制药（博鳌国际医院）等。同时，继续继续推荐③有望受益中高端医疗器械进口替代的乐普医疗、安图生物、大博医疗，建议关注蓝帆医疗等；④推荐有望受益产业发展大趋势的恒瑞医药、通化东宝、华东医药、长春高新和中国生物制药等，以及产业链上的卖水者山东药玻、凯莱英和艾德生物等；⑤推荐医药商业及零售领域的柳州医药、瑞康医药、国药股份和益丰药房、大参林等。
重要政策点评
事项：2018年5月23日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》，对此我们点评如下。
评论：
优化药品注册审评审批程序，境外创新药有望加快国内上市步伐。公告进一步优化了优先审评审批制度，提高了创新药尤其是境外创新药上市审批效率，公告指出“对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。”我们认为人种差异问题可以通过小规模桥接实验验证，大幅减少了国内大规模临床试验带来的资金成本和时间成本，有利于加速境外创新药在中国的上市。
机遇与挑战并存，倒逼国内药企转型升级。对国内企业而言，我们认为国际新药可及性的增加是一把双刃剑。一方面me-too类研发策略将面临一定压力，me-too类新药上市后将面临外资同类创新药已占据市场数年、患者和医生基础已形成先发优势的局面，但另一方面将倒逼国内药企的转型升级，中长期看落后产能的逐步淘汰也将为聚焦first-in-class等创新药龙头腾出发展空间。此外，为进口创新药提供外包服务的CRO公司或通过License in的方式将海外创新药引入国内的企业有望获益。
板块行情
上周中信医药指数上涨2.71%，跑赢沪深300指数4.93pcts，化学制剂领涨。
板块估值
当前，医药板块2018年预测市盈率约34倍，融资余额占自由流通市值维持3.0%。
股权变动
上周A股医药板块，合计增持0.80亿元，合计减持5.03亿元，其中健友股份，金域医药增持较大，智飞生物，海利生物减持较大。
大宗交易
上周A股医药板块，大宗交易合计成交金额15.57亿元，其中通化东宝、康恩贝、智飞生物交易额度较大。
港股医药
中概股医药
药品招标降价风险、个股业绩不达预期风险。
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具体分析详见中信证券医药组2018年05月28日发布的《医药行业每周医览药闻— 超级医院与出境医疗旅游》
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田加强 医药行业首席分析师
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