83.3%药店飞检不通过！国家版飞检报告出炉：六大缺陷赶紧自查

刚刚，国家药品监督管理局发布《2017年度药品检查报告》。以下为药品流通环节部分节选：

为进一步加强药品流通环节质量监管，规范药品经营秩序，2017年原国家食品药品监督管理总局组织了对药品批发企业的跟踪检查和对零售药店的检查。

（一）任务概况

按照《2017年药品GSP跟踪检查计划》，全年共组织完成药品批发企业跟踪检查55家，涵盖广东、四川、湖北等20个省（自治区，直辖市）。为部署城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治，还组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。与2016年检查任务相比，本年度检查任务增加34%。检查情况如下：

表5-1 2016、2017年度药品流通检查任务量

图5-1 2016、2017药品流通检查任务量

（二）检查原则及检查范围

按照风险管控原则，本年度药品流通跟踪检查选择经营品种安全风险高、品种储存条件要求高、有国家药品抽检不合格、有过被投诉举报的药品批发企业进行跟踪检查，检查采取“双随机”方式，从全国药品批发企业中按不同类型随机抽取55家批发企业，从城乡接合部和农村地区药店中抽取12家零售药店进行了检查。见下表：

（三）检查结果

依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，29家经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》，结果判定为检查不通过。

1.经营麻醉药品和精神药品（含复方制剂）的批发企业：3家检查不通过，占检查企业数15家的20%。

2.经营范围含生物制品、冷链药品的批发企业：1家处于歇业状态，检查无结论，6家检查不通过，占检查企业数15家的40%。

3.新开办批发企业：5家检查不通过，占检查企业数15家的33.3%。

4.有国家药品抽检不合格的批发企业：2家检查不通过，占检查企业数5家的40%。

5.有过投诉举报的批发企业：3家（其中1家处于GSP认证公示期间）检查不通过，占检查企业数5家的60%。

6.城乡接合部和农村地区零售药店：10家检查不通过，占检查企业数12家的83.3%。

综上，药品批发企业跟踪检查不通过企业19家，不通过率34.5%。城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过企业10家，不通过率83.3%。与2016年检查情况对比，批发企业不通过率出现明显下降。对于检查不通过的企业，都已依法依规进行了处理。

图5-2 2016、2017年药品批发企业检查不通过率

·城乡接合部和农村地区零售药店检查情况

该类12家企业检查共存在缺陷91项，其中严重缺陷31项，分布于总则、采购与验收，占全部缺陷的34.1%，主要缺陷50项，一般缺陷10项。

检查发现的缺陷较多存在于陈列与储存、采购与验收、总则等方面。城乡接合部和农村地区零售药店检查不通过率为83.3%，严重缺陷比例最高。企业存在共性问题包括：未能提供购进药品的随货同行单、发票，不能追溯该药品的来源；中药饮片未标识生产企业、无外包装、无产地、无生产批号；超范围经营药品、涉嫌从非法渠道购进药品；处方药与非处方药未分区陈列、处方药开架销售；违规销售米非司酮片；伪造处方、计算机系统自动生成处方等。

·药品批发企业检查情况

本年度对药品批发企业的跟踪检查共发现缺陷436项，其中严重缺陷58项，主要缺陷330项，一般缺陷48项。各类型缺陷分布情况见下图:

图5-3 药品批发企业缺陷分布

药品批发企业严重缺陷主要分布在总则、采购、计算机系统、销售等方面。药品批发企业主要缺陷主要分布在机构和质量管理职责、储存与养护、设施与设备、校准与验证等方面。药品批发企业一般缺陷主要分布在储存与养护、设施与设备、采购、人员与培训等方面。

1.经营麻醉药品和精神药品（含复方制剂）的批发企业检查情况。

该类15家企业检查共存在缺陷115项，其中严重缺陷10项，分布在总则、计算机系统、质量管理体系，占全部缺陷的8.7%，主要缺陷90项，一般缺陷15项。

检查发现的缺陷较多存在于机构和质量管理职责、校准与验证、设施与设备、采购、计算机系统、人员与培训等方面。现场检查时，检查组除对企业经营符合GSP情况进行检查外，还对其特殊管理药品经营情况进行了针对性检查，必要时根据情况对下游进行了延伸检查。检查发现，大部分企业特药经营情况较好，主要存在一些个别问题，如：邮寄麻醉药品和精神药品未办理准予邮寄证明；不能提供特殊药品运输证明等。

2.经营范围含生物制品、冷链药品的批发企业检查情况。

该类15家企业检查共存在缺陷115项，其中严重缺陷14项，分布在总则、计算机系统、采购，占全部缺陷的12.2%，主要缺陷94项，一般缺陷7项。

检查发现的缺陷较多存在于机构和质量管理职责、设施与设备、校准与验证、储存与养护、计算机系统、人员与培训等方面。由于此类企业经营冷藏、冷冻药品，检查组特别关注其冷链情况。企业存在共性问题包括：冷藏设施设备不符合要求；验证不符合规定；从事冷藏药品储存、运输人员操作培训不到位；部分温湿度记录缺失；冷库温湿度超标后不能及时报警和发送短信；冷藏药品运送过程未能记录温度数据等。

3.新开办批发企业检查情况。

该类15家企业检查共存在缺陷132项，其中严重缺陷21项，分布在总则、采购、销售，占全部缺陷的15.9%，主要缺陷95项，一般缺陷16项。

检查发现的缺陷较多存在于储存与养护、设施与设备、机构和质量管理职责、人员与培训、采购等方面。新开办企业存在问题较前两类企业有所增加，严重缺陷比例上升，如深泽县医药药材公司永济批发部存在缺陷30项，其中严重缺陷9项，违反《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第94号，以下简称94号公告）1—10项；重庆恩康医药有限公司存在缺陷9项，其中严重缺陷4项，违反94号公告第1、4、5、10项。新开办批发企业存在共性问题包括：未按包装标示的温度要求储存药品；未对库房温湿度进行有效监测、调控；堆垛不符合要求；药品、非药品未分开存放；温湿度监控数据不能合理备份；质量管理人员兼职或未在岗等。

4.国家药品抽检不合格的批发企业检查情况。

该类5家企业检查共存在缺陷36项，其中严重缺陷4项，分布在总则、采购、计算机系统，占全部缺陷的11.1%，主要缺陷29项，一般缺陷3项。

检查发现的缺陷较多存在于机构和质量管理职责、储存与养护、设施与设备等方面。企业存在共性问题包括：设置岗位未制定岗位职责；药品质量档案填写内容不全；质量管理部门验收管理不到位；部分岗位未分配计算机系统操作权限；不同药品混品种码放；温湿度记录备份不符合要求；温湿度监测设施设备不符合规范要求等。

5.被投诉举报的批发企业检查情况。

该类5家企业检查共存在缺陷38项，其中严重缺陷9项，分布于总则、质量管理体系文件、计算机系统、销售，占全部缺陷的23.7%，主要缺陷22项，一般缺陷7项。

检查发现的缺陷较多存在于储存与养护、总则、机构和质量管理职责等。此类企业严重缺陷比其他企业均高，且主要存在于总则部分。企业存在共性问题包括：涉嫌违法经营行为；存在虚假、欺骗行为；药品流向，温湿度监测数据、计算机系统数据等无法追溯；未按要求温度储存药品；未对温湿度进行有效监控；企业存在外部人员兼职行为；质量负责人未独立履行职责等。