各有关单位：近年来，中国药品注册智能管理系统要求陆续颁布，药品研发申请注册环节的质量控制越来越非常重要。2019年5月17日，国家药监局公布征询《药品注册监督检查管理方法要求（征求意见）》建议，以标准药物申请注册的监督检查工作中，确保药品研发品质。此外，最近一连串政策法规都会开展转变，《药品注册管理条例》、《中国药典》（2020年版）、药物评审审核体制改革，药品临床试验默示批准，及其不久施行的eCTD宣布政策法规，莫不在向着ICH及殴美规范融入。为协助产品研发公司确立药品注册监督检查的重要环节，提前准备好迎检工作，本企业定为2019年9月22日-9月24日为杭州举行第四期“新政策法规下药品注册监督检查关键点分析及迎检提前准备”专题讲座培训机构，邀约业界专家教授对于有关难题开展深层次分析。现将相关事宜通告给出：适用企业：青岛市科技创新相溶性研究所（纤维材料权威专家服务中心）一、组织架构 主办方：我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会 全国性药业技术性销售市场研究会二、大会時间与地址時间：2019年9月22日-9月24日（22日24小时档案报给）地址：杭州（实际地址详细首批档案报给通告）三、课程培训讨论精要及讲学教师详见附件四、出席会议另一半从业药物生产制造、产品研发与运用的制药业公司、产品研发企业、高等学校、科研单位、定点医疗机构等有关专业技术人员；从业药品注册工作人员及技术人员等；公司QA和QC等有关工作人员；企业管理者。 五、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书 六、大会花费会务费：2500元/人（会务费包含：学习培训、讨论、材料及论文集）。吃住统一安排，花费自立。 七、联系电话 手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com 附注一 ： 日 程 安 排 表第一日09:00-12:0013:30-17:002019药品注册监督检查遭遇的新政策法规新形势下1. 《药品注册监督检查管理方法要求（征求意见）》讲解1.1. 应用场景风险性起动查验，怎样评定1.2. 以统计数据可信性为基本1.3. 研发监督责任怎样界定1.4. 怎样融洽查验有关企业（生产制造、产品研发、经销商、CRO）1.5. 查验小组长制和国家行政机关的参加2. 最近系列产品政策法规对查验工作中的危害2.1. 关系评审2.2新药品管理法改动3. 最近进行的公司监督检查案例共享公司怎样提前准备迎检1. 迎检的各单位监督责任区划1.1. 申请注册单位怎样准备充分迎检1.2. 怎样同查验有关企业沟通交流及协议书承诺1.3. 查验线路的制订和应急演练2. 迎检提前准备工作中的方案（实例）2.1. Checklist把控重要新项目2.2查验日程安排表实例2.2. 检查员的提早沟通交流3. 材料间的提前准备和材料审批讲学教师：小编 國家GMP检查员、检查组小组长，國家申请注册检查员 海外检查员 参加拟定了诸多政策法规 小编也曾主持人在建制药厂 阅历丰富隔天09:00-12:0013:30-16:30 迎检各版面提前准备进行1. 药理学一部分查验提前准备1.1. eCTD文件格式的发展趋向1.2. 药理学科学研究实验原始记录的提前准备1.3. 试验记录簿的管理方法规定及其核查1.4. 药理学科学研究监督检查：当场准备充分人机料法环及台账纪录1.5. 经典案例：药理学难题的判断标准2. 药理学、临床药理科学研究监督检查关键点2.1. 材料审批疑难问题2.2CRO监督检查关键点及其责任规定3. 临床实验监督检查关键点3.1. 临床医学材料审核意见及疑难问题3.2. CRO的刷选及管理方法 3.3 Be科学研究监督检查关键点4. 药品注册生产制造监督检查关键点4.1. 生产制造当场提前准备什么方位4.2. 药品注册检测取样规定及产品质量检验4.3. 质量认证体系提前准备到哪种水平4.4. 生产工艺流程的变更管理及同药监单位的沟通交流汇报讲学教师：丁教师 杰出权威专家、CFDA高研院及本研究会特聘讲课老师，ISPEvip会员，了解殴美制及中国申请注册政策法规，近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验，本研究会特聘老师。报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训基地责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130喜欢的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到在线报名系统！【杭州市】新政策法规下药品注册监督检查关键点分析及迎检提前准备
