一医械企业被责令停产整改！

6月22日，甘肃省药监局发布《关于甘肃铭德生物科技有限公司停产整改的通告》。

近期，省局组织对甘肃铭德生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 

一、机构与人员方面 

（一）《质量手册》（Q/MD A B /O-2018）中未明确企业负责人岗位的职责和权限。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。 

（二）按照企业人力资源控制程序（Q/MD B B /O 01-24-2018），企业不能提供2018年生产和检验岗位人员培训记录。不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

（三）企业现场提供的生产部生产主任程林、生产岗位廉菊兰在兰州石化总医院的体格检查表，体检日期为2017年5月17日，企业未制定“从事与产品质量有影响人员的健康管理”的相关规定。不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案的要求。 

二、厂房与设施方面 

仓储区未分区存放各类材料，并且没有相应的储存记录。不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。 

三、设备方面 

企业不能提供泄露电流测试仪器、耐电压测试仪等检验设备使用记录。不符合《规范》中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况的要求。 

四、采购方面 

（一）企业不能提供电路板供应商北京博敏兴电子有限公司质量协议。不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。 

（二）企业主要原材料采购信息不清晰。采购记录不全面，不能满足产品追溯要求。变压器供应商北京核原科电电气有限公司资质证明文件中未见采购合同、清单等资料。不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 

（三）企业未按《采购控制程序》（Q/MDG02.07-2015）对供货方进行评价分类。不符合《规范》中企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度的要求。 

（四）未提供电路板供货方北京博敏兴电子有限公司的评价、再评价记录。未按照采购控制程序建立供货方名录。不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核的要求。 

五、生产管理方面 

生产流转卡未记录产品名称、型号、原材料批号等相关信息，不能满足追溯要求。不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容的要求。

六、质量控制方面 

（一）生产现场的电子秒表，医用泄露电流测试仪，企业检验设备泄露电流测试仪器、耐电压测试仪等检验设备校准证书有效期为2018年4月，现场检查时已过期。且没有相关仪器状态标识。《设备仪器管理制度》（MD/G-05-2013）未规定仪器在贮存期间的防护要求。不符合《规范》中应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准的要求。

（二）企业未对产品进行留样观察。不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。

七、销售和售后服务方面

（一）企业产品销售记录不全面，不能满足对产品追溯要求。不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容的要求。 

（二）现场抽查时发现企业售后服务记录不能满足追溯要求不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。 

八、不合格品控制方面 

企业提供了该企业2018-4-1发布，2018-4-15实施的《质量手册》（Q/MD A B /O-2018），但企业管理评审计划、管理评审报告及相关改进措施没有相关文件和记录。不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。 

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，产品质量存在重大安全隐患，省食品药品监督管理局责成兰州市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，停止产品销售，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成兰州市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。 

待企业完成全部项目整改并经兰州市食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。