重磅！药店单独GSP认证，走下历史舞台

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来源：药店经理人

单独GSP认证，走下历史舞台！“两证合一”千呼万唤，终于来了。

药品经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证今后将实行“两证合一”，广东省《药品经营许可证》换证工作，开始了！

6月20日，广东省食品药品监督管理局办公室发布关于换发《药品经营许可证》相关工作事宜的通知，逐步实现药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证“两证合一”。

证书到期前6个月内提出申请

药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前6个月内，向省局提出药品GSP认证申请，符合上述第一点要求的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

视具体情况决定是否进行现场验收

随后申请换发《药品经营许可证》时，如换证内容与GSP认证内容一致的，不再进行现场检查，直接换发《药品经营许可证》；

如换证内容与GSP认证内容不一致的，各市局应按规定进行现场验收，将意见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定意见表》。

同时，药品零售企业（含零售连锁企业的下属门店）《药品经营许可证》的换发工作方案由发证机关按有关要求制定。

以下情形不予换证

药品经营企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》，并收回原证：

（一）未在规定时限内提出换证申请的；

（二）未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）因涉嫌违法经营已被立案调查，尚未结案的；

（四）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）进入破产程序的；

（七）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（八）其他不符合换证要求的。

多次修订到“两证合一”

GSP 认证一直都是业内一件大事！每隔一段时间，都会有企业爆出GSP被收回/撤销的消息。不论单体药店还是大型连锁，无一幸免，监管逐渐趋严。

而GSP认证的变化，也是经历了从多次修订，到如今“两证合一”的过程。

2000年4月30日，原国家药品监督管理局局令第20号公布，并于2000年7月1日起执行。

2012年11月6日，原卫生部部务会议对GSP认证开展第一次修订，并于2013年6月1日起执行，业内也通常将此次修订后的GSP称为“新版”GSP。

2015年5月18日，原国家食品药品监督管总局对于GSP认证进行第二次修订，除了部分细则进行微调外，主要是发布单位发生变化，由原国家卫生部变为原国家食药监总局，并且文件发布后即时生效，发布之日起开始执行。

最近的一次修订是在2016年6月30日，原国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）。

而药店经理人梳理发现，2017年11月29日，原国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》中提出：

对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。

同时按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）“两证合一”的要求：

积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证整合为一项行政许可。

而此次，广东省开展《药品经营许可证》换证工作，实行“两证合一”，正是对上述文件的具体落实。

两证合一后，监管风向是否变？

药品监管从来都没有“完成时”，药店人最关心的监管风向可以这么说：只会越来越严！

有部分药店老板和药店经理人聊到：“两证合一“后，是不是监管较之前有所放松？毕竟现在药店分级分类管理后，药店已经在逐步向规范化转变，监管力度和频次上会下降吗？

而从目前国家监管风向来看，单独GSP认证取消，实行“两证合一“只是监管部门为全面贯彻党的十九大精神的体现。

机构改革重组后，”两证合一“只是减少了相关监管流程的繁文缛节，但并不意味着监管工作的松懈，未来，国家市场监督管理总局在药品流通领域的监管将会更加密集，成为常态化。

而从6月19日由国家药品监管总局发布的《2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件》信息中也可以看到，仅5个月时间，数千家药店被查处，不论是单体小药店、诊所还是大型连锁企业，都无一幸免!

19349件违法案件中，药品违法案件占比71%，高达13689件，监管成效显著。

未来，“两证合一“后监管趋严，对于药店来说，不合规将无路可走，从公布案件来看，10个方向将成为整治重点：

1、违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

2、购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

4、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5、销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。 

6、超范围经营药品。

7、购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

8、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10、执业药师挂证、不在岗履职。