8月26日，国家食品药品监督管理总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》（以下简称《通报》）。
药店、药批将实行分级管理制度？
《通报》中提到。“下一步，将研究零售药店分级管理制度，制定相应管理办法。”，“下一步，结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理”。
药店三级分级制度是目前国内试点经验比较多的形式。谢子龙曾建议：
首先，建议在药店的《药品经营许可证》上注明药店三级、二级和一级的等级标识，方便消费者选择和当地药监部门的日常监管；
其次，明确扶强扶优，特别是鼓励百强连锁药店，运用其已有优质管理和经验，加速零售企业集中化的进程；
再次，拒绝简单分级，建议零售药店分级分类监督管理实行升降级制度，实行动态管理；
最后，结合药品安全与药监稽查，将经营不善、管理水平低、进货渠道不明确的药店淘汰出局。
2017年1月31日之前
完成药品经营企业取消疫苗经营资质相关工作
《通报》中提到，将要开展药品经营企业取消疫苗经营资质相关工作。联合卫生计生委印发《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，明确实施新条例规定的生产企业配送取代经营企业批发疫苗的具体政策和要求，并对过渡期间的原经营企业逐步退出办法作出安排。
印发《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》，进一步要求各省级食品药品监管部门按期做好注销和核减疫苗经营范围工作。召开全国疫苗生产企业座谈会，讨论疫苗配送体系建设遇到的问题，对企业进行督促与指导。
下一步，配合卫生计生委及时研究解决基层采购不积极等问题，适时开展联合督查；对各省级食品药品监管部门注销《药品经营许可证》和核减疫苗经营企业经营范围工作进行跟踪督促，确保2017年1月31日之前完成。
持续组织对疫苗存储运输环节飞行检查
为加强疫苗流通监管，监控追踪疫苗流向，及时发现疫苗流失问题。相关部门印发《关于做好疫苗供应工作的通知》，对委托配送企业备案管理工作和各省级局监督检查要求作出规定，强化对疫苗生产流通的全过程质量监管，保证疫苗质量和生产流通行为的规范。
下一步，将强化疫苗流通过程中生产企业的主体责任，指导企业加快配送体系建设，细化配送过程的具体要求，确保疫苗配送全过程符合相关要求；持续组织对疫苗储存运输环节的飞行检查，查处违法违规行为。
以整顿“挂靠、走票”为重点，加强药品流通领域监管
《通报》中强调，开展药品违法经营专项整治行动，已发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》、《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》、《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》。
对日常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索，指导督促各地食品药品监督管理部门组织力量认真调查。严肃查处违法经营企业，对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业，没收违法所得，并处罚款；
对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业，责成有关地方依法吊销《药品经营许可证》；
对企业涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移送公安机关，追究刑事责任。严惩违法经营人员，对“挂靠走票”的个人，没收违法经营的药品和违法所得，并处罚款；
对经营金额超过10万元等情形，涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。
加强保健食品监管
向国务院报告保健食品监管工作情况，依法进一步明确保健食品基本定位。制定和实施《保健食品注册与备案管理办法》。组织开展保健食品、配制酒和玛咖制品3类食品非法添加非法声称问题专项治理工作，严肃查处非法添加药物、非法宣传功效、未经审批发布广告等行为。
下一步，尽快出台《保健食品原料目录》；待新的监管模式和技术审评标准确立后，立即启动保健食品注册换证和在产在售保健食品生产经营许可换证工作；加强审评审批工作管理，研究建立“盲审+盲检”的资料审评和产品成分质量验证技术审评模式，确保审评工作科学、公正、权威。
附34件事（10项重点+CFDA要做24件事）
8月26日，国家卫计委、国家药监局官网上公布了巡视整改情况。
国家卫计委10项重点
根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家卫生计生委党组进行了专项巡视。8月26日，国家卫计委将巡视整改情况进行了公布，下面是赛柏蓝整理出来的，和医改、医药相关十项工作重点：
1，国家卫计委每位党组成员负责联系4-5个省份的医改督导工作。党组书记带头，每位党组成员都定期深入联系省份，到医改一线开展调研，指导推动医改重点工作；
2，强化“三医联动”，认真总结深化医药卫生体制改革成功典型实践案例，推广成熟经验，推进各地医改实现突破；
3，以建立分级诊疗制度为重点，优化医疗卫生资源配置，完善政策体系，拟在4个直辖市和266个地级市开展分级诊疗试点；
4，召开城市公立医院综合改革现场会，对新增100个公立医院改革试点城市负责同志进行培训，推动建立现代医院管理制度，加快公立医院综合改革；
5，进一步完善强基层的政策措施；
6，深化医保支付方式改革，大力推行按人头、按病种、按床日付费；
7，会同财政部印发《关于做好2016年新型农村合作医疗工作的通知》，全面推开大病保险工作；（增补进地方大病保险目录药品有福了！）
8，进一步完善药品供应保障制度，印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，降低药品虚高价格，减轻群众用药负担；
9，印发《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》，进一步控制公立医院医疗费用不合理增长；
10，深入治理医药购销领域商业贿赂。印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风要点》，要求抓好落实。印发《关于4起医药购销和医疗服务中不正之风典型问题的通报》，通报反面典型，强化警示教育。落实《关于加强卫生计生系统商业贿赂共防共治工作的意见》，完善工作机构，加强与检察、公安机关的沟通协调，严肃查办违反“九不准”、医药购销和医疗服务中的不正之风问题。
CFDA要做24件事
2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食药督总局党组（以下简称党组）进行了巡视，并向党组反馈了巡视意见。随即，党组书记、局长毕井泉主持召开党组会议，全面部署整改落实工作，于是就有了这则整改通报。
在《通报》中，整改的范围涉及药品、器械、食品。仿制药一致性评价、药品不良反应监测、强化药企飞检、专项治理药企擅改生产工艺、中药注射剂安全性再评价、药品注册审批、审评、药品生产“偷工减料”、 药物临床试验数据造假、整顿“挂靠走票”等等。总之，只要是在总局监管范围之内的，所有环节一个都不能少。同时，对内部也提出了很多严格的整顿要求。
阅读《通报》全文，很明显能感受到，总局在被中央巡视之后，局长亲自挂帅、落实 “四个最严”要求、要雷厉风行对行业进行全面整改。
这其中有些内容可能会对行业产生重大的影响。下面是梳理出的和药品有关的重点工作：
1， 重点整顿“挂靠走票”，加强药品流通领域监管。对“挂靠走票”的个人，没收违法经营的药品和违法所得，并处罚款；对经营金额超过10万元等情形，涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移交公安机关追究刑事责任；
2， 研究提出完善药品生产流通使用政策的若干意见。根据国务院领导同志指示，组织相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见，6月下旬已报国务院领导同志；
3，会同发展改革委等有关部委出台《食品药品严重失信者联合惩戒备忘录》，制定《食品药品严重失信者惩戒管理规定》，推动“一处失信，处处受制”；
4，结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理；
5，对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广；
6，抓紧修订《中华人民共和国药品管理法》，尽快报请国务院审议；
7，研究零售药店分级管理制度，制定相应管理办法；
8，完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评；
9，会同公安部、最高人民检察院建立行刑衔接联席会议制度，坚持定期协商、沟通合作，加大对违法犯罪行为的惩处力度；
10，严格执行《重大食品药品安全违法案件督办办法》，对重大食品药品违法案件挂牌督办；
11，联合公安部研究建立涉案产品控制、案件信息发布等工作机制；
12，积极推动国家级食品药品稽查员队伍建设，对部分重大跨省案件直接查办；
13，修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》；
14，针对食品药品生产经营环节中的“潜规则”问题，正在组织研究相关检验方法；
15，继续督促指导各地制定食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则；会同公安部、最高人民检察院建立行刑衔接联席会议制度，坚持定期协商、沟通合作，加大对违法犯罪行为的惩处力度；
16，推动企业对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂开展一致性评价；
17，制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》；
18，专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题；
19，坚决整顿药品生产秩序，强化对药品生产企业的飞行检查，查处违法违规行为；
20，争取年底前消化完药品注册申请积压存量；
21，已完成《药品注册管理办法》修订稿，下一步，继续完善《药品注册管理办法》，尽快发布实施；
22，坚决整治药物临床试验数据造假行为。力争在2017年6月底前全部完成药物临床试验数据核查工作；修订《药物临床试验质量管理规范》；
23，加强对食品药品生产经营企业监督检查与抽检，严格药品申报资料临床试验数据核查；
24，开展药品经营企业取消疫苗经营资质相关工作。对各省级食品药品监管部门注销《药品经营许可证》和核减疫苗经营企业经营范围工作进行跟踪督促，确保2017年1月31日之前完成；
根据《通报》显示，此次巡视整改的内容制定于6月份，一些整改项目如：加大飞检力度、治理药企擅改生产工艺、流通检查等，都已经展开并严格执行。而有些对行业更具有革命性的举措如：药代备案、修订药品管理法、对药品批发企业分级管理、中药注射液安全再评审等尽管还没有浮出水面，但也只是时间问题。
来源：药店经理人、赛柏蓝
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