2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号，同比增长38.5%(2017上半年16个)，共计25个活性成分，来自15家中国药企。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。
表1：2018上半年中国药企获FDA批准的ANDA
上图标红的ANDA为暂定批准，2018上半年达到了8个，占比31%。FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权(exclusivity)的原因无法在美国上市，但它符合在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。
2018年，中国药企的国际化道路中又迎来了不少新面孔，如以岭药业、天津天药、山东新时代、海南双成、博雅欣和。截止目前，已经有35个中国药企获得了美国FDA批准的ANDA。
浙江华海药业通过旗下的美国子公司普林斯通获得FDA批准的ANDA药达到了5个，其不愧于中国医药国际化先导企业。前不久华海药业的缬沙坦获得批准，该品种是凭借“美国上市但未在中国上市、使用境外数据申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”等政策红利完成弯道超车的口服固体制剂。
人福医药也获得了5个ANDA号，不过其申请人则分别来自EPICPHARMA(3个)、人福普克(1个)和宜昌人福(1个)。EPICPHARMA是人福医药2016年全资收购的美国公司，统计时将收购后的批文算给人福医药。
恒瑞医药、齐鲁药业，东阳光、石药欧意等老牌国际化药企也不甘示弱，分别获得3个、2个、2个、2个ANDA。其余7个药企在2018上半年均获得了1个ANDA号。
总的来说，2018上半年获批的ANDA创了历史新高，加之中美双报的红利越发明显，下半年或有更多企业赴美申报。希望国内药企能够早日在美国获得一个NDA药。
最后，给大家安利一下中国药企获批的ANDA查询方法。进入药智美国FDA药品数据库，在检索框里找到“中国药企”检索栏，下拉选项选择“是”，所有的ANDA都筛选出来了，是不是很简单?
（本文出自医药网 作者：药智网）
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