根据通报,其中一家中药饮片药企被收GMP证书,主要的不合格因素为:出具的检验报告项目不全,缺少二氧化硫、浸出物等项;购进的药材未进行自检和委托检验,成品检验报告引用供应商的检验结果。
而另一家药企被收GMP证书,原因在于:检验室未按照质量标准对所涉品种进行农药残留检验;检验室对试剂、对照品、留样管理存在多个问题;原药材库房的物料管理不到位等。
根据以往饮片企业检查不合格的因素来看,这两家药企犯的错误都很常见。而从国家药监局对药企的检查密度来看,我国对中药饮片的检查力度持续加大,未来或将更严格。
中药饮片一直以来都属于“重灾区”。今年3月份,国家药监局成立后,中药更是受到重点关注。
4月26日,国家药监局召开“中药饮片监管工作座谈会”,把脉问诊中药饮片质量管理。
会上,专家认为,当前中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题,并建议从中药材源头抓起,督促企业履行主体责任、规范产地初加工、建立中药材流通追溯体系、加强中药材质量控制等。
5月9日,随着中药材集散地安徽亳州“掺假”中药材问题的曝光,中药的质量问题再次成为舆论焦点。
为了严格监控中药饮片,不仅国家药监局,地方也采取大动作进行监管。
例如,安徽发布《关于加强中药材生产质量安全监管的通知》,明确要加强风险源头控制,严格管控中药材田间栽培和生产管理各个环节的投入品,确保药材农残、重金属等检测指标符合国家标准,并建立健全中药材质量安全可追溯体系。
由于药监部门从药厂、经销商、以及大小中医院加大力度查处药材质量,使得硫磺、重金属、农残超标以及有效含量达不到《中国药典》标准的药材,将无处可销。市场供不应求,导致中药材价格一路飙升,计划成为“贵族药”。
数据显示,在新一轮暴涨中,部分中药材品种的价格,仅2017年年底,就已经翻了好几倍。
而在药材价格疯涨的“刺激”下,不少药农盲目扩大种植或刻意“囤货”,导致生产过剩,造成价格大幅跌落。
受生产过剩、库存量大、需求不旺、市场大整顿等诸多因素的影响,导致了当前中药市场惨淡,行情低迷,部分“贵族药”沦为“平民”。
也有药材依然保持“连年飙涨”态势,例如,片仔癀近年来持续涨价,正在追赶黄金的路上;而珍稀中药材冬虫夏草,价格已赶超黄金,40年来暴涨高达1万倍。
笔者不禁发出感慨:照这样涨下去,未来部分中药我们用得起吗?那些行情低迷的中药材企业,还撑得下去吗?
内容来源:中国制药网
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