湖北省印发医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法，自印发之日起施行，有效期5年。该办法将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级（一级）、限制使用级（二级）与特殊使用级（三级）。原则上三级综合医院抗菌药物品种不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种不超过35种。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型分别不得超过2种。
6月27日，湖北省卫计委印发医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法，该办法适用于各级各类医疗机构的抗菌药物临床应用管理工作，并自印发之日起施行，有效期5年。
办法明确，原《湖北省卫生厅关于印发湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法(试行)的通知》（鄂卫规〔2012〕3 号）同时废止，原分级管理目录仍然适用。
该办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
以下是办法中的重点内容：
抗菌药物临床应用实行分级管理
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级（一级）、限制使用级（二级）与特殊使用级（三级），具体划分标准如下：
非限制使用（一级）：经临床长期应用证明安全、有效，发生细菌耐药性几率小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用（二级）：经长期临床应用证明安全、有效，与非限制使用抗菌药物相比较，发生细菌耐药性几率较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物（三级）是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
医院各部门负责的日常管理工作
医务部门的职责是：建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制；负责医务人员抗菌药物处方权、处方点评管理；负责医务人员抗菌药物管理相关法规政策和专业技术培训。
药学部门的职责是：制定抗菌药物供应目录；制定抗菌药物临床应用技术性文件并组织实施；开展临床药学服务，具体实施处方点评，对临床科室抗菌药物应用进行技术指导与沟通协调；对本机构抗菌药物临床应用情况进行监测、分析、评估、上报，并提出干预和改进措施；开展患者抗菌药物合理使用宣教。
检验部门的职责是：制定标本采集和运送规范；制定标本质量标准及质量目标，定期向相关科室反馈标本质量；对常见病原微生物的耐药性进行动态监测，定期公布监测数据；负责监测院内多重耐药菌分布情况。
感染性疾病科的职责是：参与对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。
院感部门的职责：负责对医院的清洁、消毒、灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作进行监督并提供指导；负责多重耐药菌感染防控，制定相应管控措施。
严控抗菌药物供应目录的品种数量
医疗机构应当按照《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录》制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购和使用。
医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，原则上三级综合医院抗菌药物品种不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种不超过35种；口腔医院抗菌药物品种不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种不超过35种，儿童医院抗菌药物品种不超过50种，精神病医院抗菌药物品种不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种不超过40种。
同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型分别不得超过2种，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂应严格控制在3个品规内。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
医疗机构要按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15个工作日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。对不符合规定的目录，卫生计生行政部门不接受其备案。
医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
临时采购抗菌药物的品种和数量
因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门详细说明原因和理由。原因不明确或者理由不成立的，卫生计生行政部门不接受其备案。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。
临床选用应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
基层医疗卫生机构应合理使用非限制使用级抗菌药物，严格控制使用限制使用级抗菌药物，禁止使用特殊使用级抗菌药物，对需要使用特殊使用级抗菌药物的应及时转诊。村卫生室只能选用非限制使用级抗菌药物。
门急诊使用抗菌药物应遵循的原则
根据适应症优先选用基本药物（包括省增补的非目录药品）。
原则上只能选择非限制使用级抗菌药物。如因病情需要使用限制使用级抗菌药物的，应经具有中级及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签才能使用。
门急诊治疗中不得使用特殊使用级抗菌药物。
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门急诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生计生行政部门核准。
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临床应用特殊使用级抗菌药物应当经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员2人以上会诊同意后，由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物的使用管理
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量不得超过1日用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物实施专档管理。医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。
医疗机构应当将碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物专档每半年向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。
对医疗机构及医师的监督管理
医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（一）使用量异常增长的抗菌药物；
（二）每季度内使用量或使用金额始终居于前列的抗菌药物；
（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（四）企业违规销售的抗菌药物；
（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：
（一）抗菌药物考核不合格的；
（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
药师未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药品调剂资格。
医师处方权和药师药品调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。
（来源：湖北省卫计委、医药云端工作室）
