药品销售的安全和监管是许多国家面临的共同问题,尤其随着电子商务的成熟,网上药房兴起,互联网售药的安全问题更难以把控和监管。我国虽然网售处方药开放呼声甚高,但因诸多现实因素,国家态度相当慎重,目前相关法律法规尚未颁布。在网售药品和处方药方面,其他国家和地区的政府与行业的监管经验或许值得借鉴。
美国:政府与行业共同监管定期认证公布非法名单
美国是互联网药品销售产业兴起的主要国家之一。网售医药强调政府、市场、社会相互协作,联邦政府机构依职能划分进行监管,美国全国药房理事会协会(NABP)负责优质网上药店的认证工作,各州药房理事会协会负责网上药店及其药师准入和日常事务管理,消费者则拥有诉讼等司法武器。
美国药店连锁率和信息化水平较高,医药电子商务发达,药品网售相关法律包括《联邦食品药品化妆品法案》和《互联网药店消费者保护法》,如今美国的网上药店已经超过1000家,其销售额占医药零售市场的20%-30%,在国家政策和网络技术支持下,已形成相对完善的网络医药销售平台。
美国的网售处方药有一个处方平台,所有医院医生开具的处方,都能在这个平台上流转。进行处方药配送的药店登录这个平台以后,能够查到开这张处方的医生的所有详细情况,如果对这个处方有疑问,可致电开具处方的医生询问。
据统计,美国网上药店处方药销售占整个网上药店市场过半。网上处方药的销售由美国联邦政府、各州政府和行业组织共同监管。美国食品药品监督管理局(FDA)主要负责监管网上药店是否销售未批准新药、假劣药品和无有效处方的处方药,向可能非法销售处方药的网站经营者发送警告信。
警告信发出后,要求药店方在10个工作日内书面告知自己将采取的整改措施,如果网上药店警告发出后整改不充分,美国食品药品监督管理局会与司法部相互配合,共同查处和打击网上药店违法行为。司法部门可以对未凭有效处方售药的网上药店和医师提起诉讼。
此外,美国特别注重发挥行业协会的监管作用。美国全国药房理事会协会(NABP)负责对网上药店进行认证,获得认证后的网上药店,在其网站首页都会有一个VIPPS的标志链接,消费者可通过链接到美国全国药房理事会协会网站查询到认证信息。
美国全国药房理事会协会每年对通过VIPPS认证的网上药店进行一次年度评价,每三年实施再认证,并及时更新网上信息。对没有通过VIPPS认证的网上药店,协会将开展持续审查,并将审查到的非法售药网站进行公布,以警示消费者不要在这些非法售药网站购买处方药。
日本:大部分OTC开放网售,处方药禁止网售
日本已解禁互联网药品销售,但政府态度慎重,仅允许占比99%的、副作用风险较小的非处方药类通过网络销售,禁止处方药网售。日本非处方药市场规模在8000亿日元左右,以2016年3月的汇率来换算大概是470亿人民币的市场,据日本医药电商协会(JODA)的估计,这其中大概网售市场规模在4%左右,网络药房的市场规模不大。从具体的公司来看,日本排名第一、第二的松本清、SunDrug公司2014年的销售额均在4500亿日元左右,而专门从事健康类商品线上销售的KENKO公司销售额只有179亿日元。
在日本,消费者通过网上购买药品的现象并不是很普遍,因为日本药房和药店的便利服务做得非常好,消费者一般是到药店购买生活用品时顺便购买常备药品,因此,在一些便利店会有卖得非常快的药品,比如说液体药品。一般来说,日本人更愿意去药店购买感冒药、胃肠药等家庭经常需要的药品,而不是通过网上购买。
与非处方药市场相比,日本的处方药市场规模大约是非处方药的十倍左右,不过对于文化偏保守且对将安全看得非常重要的日本来说,处方药网售的放开恐怕言之过早。
台湾:医药电商发展缓慢医美产品或成突破口
台湾医药电商发展速度大约比大陆慢了5年。目前,台湾处方用药、指示用药,仅可在线查询,但不开放网络订购。而且不只是销售,台湾的任何药品,不管是非处方药还是处方笺,做任何形式的推广都必须取得卫生主管单位的同意。因此,台湾医药电商的发展不快,反而是实体通路的优势更强。
在可以预期在法规未修改的情况下,台湾医药电商发展保守,这也导致许多台湾生技大厂、医材制造商希望利用中国大陆的电商平台拓展业绩。
虽然台湾的药品电子商务发展阻碍较多,但是对于医美产品、保健食品没有管制,因此,这两项可能在未来网售上取得新突破。
德国:法律严格、监管到位网购药品安全有保障
2004年初,德国政府开始允许通过药品网上交易,并规定在网上交易的医药企业必须通过“药品邮路销售许可”,并有能力在顾客网上订购后的48小时之内将药品寄达目标顾客。目前,德国允许网上药店销售处方药,前提是网购者必须将医生开具的处方原件邮寄给从事网上销售的药店。
对于互联网药品销售的主体,德国规定,除了药房,其他任何个人、组织不得在互联网上进行药品销售。由于大部分非处方药在网上药店购买相对便宜,因此网上药店发展迅猛。但对于处方药,德国法律规定,网上药店与实体药店的价格一样,同时要求药店必须提供完备的药剂师咨询服务。因此,德国建立了药剂师24小时咨询服务热线,公众拨打其中任何一名药剂师的电话,即可随时随地获得专业信息。此外,自2004年1月1日起,德国政府开始允许1名药剂师同时开3家药店,通过连锁经营的方式降低成本。
根据2013年的数据,德国有3000家经过审批的网上药店,其中大约80%有自己的网站。所有经过审批的网上药店都挂在相应的登记备案过的邮购药店名下,许多药店既有网店也有实体店。网购过非处方药或者处方药的人,占德国网民总数的30%。
由于德国的医药卫生体制建立在覆盖面广泛的社会医疗保险基础之上,消费者购药时,需要弄清该品种是否纳入了医保报销范围,否则自担药费。这在很大程度上减少了假劣药品通过网络销售的可能性,因为消费者会从成本费用的角度出发,充分征求医生和药剂师的专业意见。
虽然政府要求药店和药剂师必须提供可及的药学咨询服务,但仍强调消费者的“注意义务”。政府要求公众在网上购买药品时,去医疗保险公司或消费者协会咨询网上药店的真假,并要求公众认真辨别网上药店的从业资格和由政府颁发的质量认证标志。德国法律规定,如消费者在网上被不法分子欺骗后买到假冒、非法或质量低劣的药品,将不被医疗保险公司认可。
参保者应当在德国或欧盟境内通过注册的网上药店购买药品。政府要求公众网购药品时,认真辨别该药店的认证标志和开业资格,同时需要向医疗保险公司或消费者协会求证网上药店的真假。为保证公众了解相关知识,德国卫生部发放了由欧盟委员会组织编写的关于网上购药的宣传小册子。
在网上药店监管方面,德国偏重于政府监管、社会辅助共治。在德国,包括网上药店的所有药店的执业者都必须获得药剂师资格证,并加入德国医药协会属下的药剂师协会。绝大部分在药剂师协会下注册的药店都开展了网上药品预订服务。
德国药剂师协会起到对网上药店实施监管的作用。如果德国药剂师协会以及药品食品安全机构发现问题,可通过安全报告机制进行上报,以便采取进一步的措施。销售问题药品的药房也将受到严厉处罚,甚至被取消药品销售资格,后果严格者还将承担刑事责任。法律上的严格规定和监管措施的到位,使得德国网购药品的安全性获得了极大保障。
不论是美国、日本、台湾、还是德国,不管医药电子商务发展程度如何,都跟社会发展的实际因素密不可分,无论网售处方药是否开禁,保障公众用药安全是政府考虑的头等大事,解决了这个“重中之重”,才是网售处方药能够真正繁荣发展之时。