郭 奕1 罗晓萍2 李春娥2
1.吉林参威人参产品科技股份有限公司，
吉林通化 134001；
2.吉林通化吉通药业有限公司，
吉林 通化 134001
摘 要：结合塑瓶大输液生产的各个环节，从调整设备参数、清洁周转容器、设备部件老化、模具损伤、冷却水温度和冷却时间不达标、吹瓶机故障、洗灌封联动线故障等方面，对产生塑料屑的原因进行了分析，并提出了相应的解决措施。
关键词：塑瓶大输液；塑料屑；原因；解决措施
0 引言
塑瓶大输液生产过程：首先，利用注塑机（图1）和聚丙烯（PP）粒料制成瓶胚和瓶盖，利用吹瓶机（图2）吹瓶，然后利用洗灌封联动线（图3）进行洗瓶、灌装与封盖，最后对产品进行湿热灭菌，即得。
在塑瓶大输液生产过程中，调整设备参数，清洁周转容器，设备部件老化，模具损伤，模具夹住瓶胚，吹瓶机故障，洗灌封联动线故障，清洁设备表面、料斗及滑道等环节都可能产生塑料屑。因此，针对上述生产环节，分析塑瓶大输液中产生塑料屑的原因，并提出有针对性的解决措施，能最大限度地减少塑料屑的产生，保障产品质量。
1 产生塑料屑的原因分析
1.1 调整设备参数
塑瓶大输液生产各环节的每一台设备，包括注塑机、组盖机、吹瓶机、洗灌封联动线等都有相应的产品参数，以保证生产出来的产品符合质量标准要求，如图4所示，这些参数是不能随意调整的，一旦参数设定有误，设备就不能正常运转，造成塑料屑的产生。
1.2 清洁周转容器
在塑瓶大输液生产过程中，若不按SOP要求及时、彻底地清洁用于运输瓶胚、拉环、内盖、外盖、密封垫、组合盖的周转容器（图5），就会污染产品，带入塑料屑。
1.3 设备部件老化
由于生产设备的长期使用，某些部件不可避免地会出现老化现象，如瓶胚模具（图6）老化、内盖模具老化、外盖模具老化、拉环模具老化等，致使产品出现拉丝现象，造成塑料屑的产生。
1.4 冷却水温度和冷却时间不达标
在制瓶胚、制内盖、制外盖、制拉环过程中，如果冷却水温度不能降低到25℃，冷却时间低于8 s，极有可能使产品出现拉丝现象，导致塑料屑的产生。
1.5 模具损伤
模具在更换、维修过程中，如果不注意的话，就有可能造成模具的损伤，进而在瓶胚、拉环、内盖、外盖生产过程中，造成该产品表面划伤，最终导致塑料屑的产生。
1.6 模具夹住瓶胚
模具夹住瓶胚后，需对夹住瓶胚的哈弗块进行清洁消毒，若没有按SOP要求及时、彻底地清洁，就会污染产品，带入塑料屑。
1.7 吹瓶机故障[1]
在吹瓶过程中，若吹瓶机各部件在运转时出现故障，不能正常运转，划伤瓶胚，就会产生塑料屑。
1.8 洗灌封联动线高压离子风喷针故障
在洗瓶岗位，高压离子风喷针（图7）在上升凸轮的引导下插入塑瓶内，利用离子风吹洗塑瓶内壁的过程中，如果高压离子风喷针位置偏移，就有可能划伤塑瓶内壁，产生塑料屑。
1.9 洗灌封联动线灌针故障[2]
在灌装岗位，药液灌针在下降凸轮的引导下插入塑瓶内开始灌装，如果灌针位置偏移，就有可能划伤塑瓶瓶口或者内壁，产生塑料屑。
1.10 洗灌封联动线加热片故障
在给组合盖和塑瓶加热封口的过程中，如果加热片变形（图8）或者温度过高，就有可能造成瓶盖或者瓶口变形，产生塑料屑。
1.11 清洁设备表面、料斗及滑道
在灌装过程中，由于塑瓶和组合盖在洗灌封联动线表面、料斗及滑道上运行时，与设备摩擦会产生塑料屑，如图9所示，若不按SOP要求及时清洁，塑料屑一旦进入塑瓶的药液内，就会造成产品的可见异物检测不合格。
2 避免产生塑料屑的解决措施
2.1 加强设备参数调整的控制
塑瓶大输液生产各环节的每一台设备，包括注塑机、组盖机、吹瓶机、洗灌封联动线等设备的操作控制参数，必须由该设备的操作授权人，即该设备操作岗位的班长或者该设备的主操作手来控制，以此保证设备正常运转，避免由于设备不能正常运行而产生塑料屑。
2.2 按SOP要求清洁周转容器
在塑瓶大输液生产过程中，必须严格按SOP要求，及时、彻底地清洁周转容器，使用经0.22μm滤膜过滤后的注射用水清洗，再用经0.22μm滤膜过滤后的压缩空气吹干，将周转容器内的塑料屑清除干净后再使用。
2.3 及时对设备进行检修保养，避免设备部件老化
按照设备SOP要求，及时对生产设备进行检修保养，及时检修、更换损坏部件，避免由于设备部件老化造成的产品拉丝现象，进而导致塑料屑的产生。
2.4 确保冷却水温度和冷却时间达到工艺要求
冷却水温度过高或冷却时间过短，都会造成产品出现拉丝现象，进而导致塑料屑的产生。因此，在制瓶胚、制内盖、制外盖、制拉环过程中，要确保冷却系统的正常运行，确保设备的冷却水温度和冷却时间符合工艺要求，按时对冷却水管道进行检查，并随时跟踪检查冷却水温度，以便及时调整。
2.5 按SOP要求更换模具，避免模具损伤
在更换模具的过程中，要轻拿轻放，避免损伤模具；对更换下来的模具，应按要求进行清洁、保养和存放，保证模具完好。
2.6 按SOP要求对夹住瓶胚的模具进行处理
模具出现故障夹住瓶胚后，要对夹住瓶胚的哈弗块进行维修、清洁、消毒，一定要按SOP要求及时、彻底地清洁，避免残留塑料屑。
2.7 避免洗灌封联动线吹瓶故障
按该设备的维护保养文件要求，及时对吹瓶机进行清洁、检修和保养，保证吹瓶机各部件的正常运转，避免吹瓶机出现故障，划伤瓶胚，产生塑料屑。
2.8 保证洗灌封联动线高压离子风喷针位置正确
按该设备的操作文件要求，在洗灌封前，检查高压离子风喷针的位置，确保高压离子风喷针正对着塑瓶的瓶口，固定好控制高压离子风喷针的上升凸轮，避免高压离子风喷针位置偏移，划伤塑瓶瓶口或者内壁，产生塑料屑。
2.9 保证洗灌封联动线灌针位置正确
按该设备的操作文件要求，在洗灌封前，检查药液灌针的位置，确保药液灌针正对着塑瓶的瓶口，固定好控制药液灌针的下降凸轮，避免药液灌针位置偏移，划伤塑瓶瓶口或者内壁，产生塑料屑。
2.10 调控好洗灌封联动线加热片位置和温度
在生产前，对加热片进行检查，检查各连接点的牢固性，检查加热片是否变形，检查加热参数是否正确，避免在给组合盖和塑瓶口加热封口的过程中，由于加热片变形或者温度过高造成瓶盖或者瓶口变形，产生塑料屑。
2.11 及时清洁设备表面、料斗及滑道
对于灌装过程中塑瓶和组合盖在洗灌封联动线表面、料斗及滑道上运行时与设备摩擦产生的塑料屑，要按SOP要求及时清洁，使用过滤后的注射用水清洗，再用过滤后的压缩空气吹干等方法，将设备表面的塑料屑彻底清除干净。
3 结语
本文通过对塑瓶大输液在生产过程中各环节可能产生塑料屑的原因进行分析，制定了相应的解决措施，为塑瓶大输液生产线的顺利运行提供了保障，避免产生塑料屑污染药液，最大限度地保证产品质量。
[参考文献]
[1] 周仓.大输液塑瓶洗瓶设备的设计改进[J].化工与医药工程，2012，33（5）：49-52.
[2] 张旭，孙金莲.塑料输液瓶大容量注射剂生产设备的发展过程及设备技术介绍[J].化工与医药工程，2010，31（1）：40-42.
作者1简介：
郭奕（1973—），女，吉林通化人，工程师
研究方向：
中药制剂研发
作者2简介：
罗晓萍（1969—），女，吉林通化人，工程师
研究方向：
中药制剂研发
作者3简介：
李春娥（1973—），女，吉林通化人，工程师
研究方向：
中药制剂研发
