文丨老 薛
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业内人士关心你错在哪?
你却只回答“有史以来,我没事”。
7月17日,长春长生就狂犬疫苗记录造假事件发布了质量保证声明,可谓效果显著,自16日一字跌停后再度跌停。作为一家知名疫苗企业,为何质保声明起不到作用?
下方是长春长生方面的质量保证声明截图,嫌啰嗦的可以直接下拉看我白话版本的,毕竟声明里有些场面话,不适合口语表达。
第一段的意思简单明了,我们正生产呢,被人给点了,飞检查出来编记录的事了。
第二段是道歉,毕竟被查了,不道歉的话,面上说不过去。但是大家不要怕,被查后,货全封起来了,那些卖出去的,我们也安排人退回来。
第三段是声明,我们卖出去的那些货都没事,有史以来,从没出过事。毕竟药检部门已经给我们批签发了,大家不要怕!至于为啥那些没事的货也要退回公司,你们就别深究了,我也不方便说。
第四段是现状分析,国家局和省局正在查我们,我们也不方便说太多,大家都等信儿吧。
第五段是表决心,被查了,除了纠正还要有态度,我们会好好改正的。
其实目前的舆论态势比较乱,普通民众也已经炸了锅了,“这种企业没法相信了!”、“之前的疫苗肯定也不安全!”、“天呐!儿童疫苗,可咋办啊?”……因为大众媒体都是以“造假药”为噱头进行传播的,当然也有部分行业媒体,也情不自禁地喊着“造假药”。毕竟这波热点太劲爆了,不追白不追。
医药圈也是分为不同的观点,有的认为长生是活该,有的则觉得在没有确切信息之前,不应该直接砸死,有实锤才砸得有道理。
然而,这则质量声明完美的避开了大家的关注点。你说卖出去的安全有效,民众根本不相信;业内人想要看的实锤,你直接每个人发了个眼罩。
那么,业内的关注点在哪里?
一是,什么记录造假?
是生产工艺和注册工艺不一致吗?飞检报告上没提,对外声明也没提。如果是这事,那就很严重,现在没提,那说明就有回旋余地。
二是,这疫苗符合质量要求不?
记录造假跟造假药,大多数情况下是两回事。比如半成品检没做无菌检查,编造了记录,这属于记录造假,因为成品还会做无菌检,所以风险还是可控的。很多产品除了外观等项目,半成品检和成品检的项目差不多。为什么明明成品要做的检查,半成品也要做?因为考虑到经济投入对于风险的干扰。
越是在前期,差错越容易被纠正,因为前期投入少,随时可以纠偏,大不了报废不要了。到了后期都包装成盒了,检查出某个项目不合格了,返工不现实,销毁就相当于把钱烧了。在某些企业,极有可能让步放行,等待市场的反馈信息,再做其他打算。
造假药则是另外一回事,普通民众对于提起假货,就一句话,“假冒伪劣产品”。作为业内人,就别这么没文化了。
根据《药品管理法》,有下列情形之一的,为假药:
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
长春长生此次的疫苗应该不存在这问题,毕竟后面还有批签发检验这道关卡。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
变质的;
被污染的;
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第一,二,三,四,六也应该没事,原因还是批签发关卡。第五?有可能。毕竟谁还没个缺粮的时候?当然,纯属学术探讨,臆测而已。
我们分析了这么多,可惜,没有任何可以确认的地方,长生方面任由股票跌停,也没道出个所以然来。让我们这些人干着急使不上劲。
理想的声明当然是把前因后果说出来,比如查到了哪个记录有问题,假是咋造的,会不会影响产品质量等等。估计我们最期待的这部分信息,企业正在和药监局坦白中。当然,企业不方便说太多,也有自己的顾忌,言多必失,万一说多了,又透露出其他问题咋办?
畅 所 欲 言
关于这则声明你有什么看法?
对于整个事件你又是什么态度?
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