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境外临床数据 韩国医药行业最大并购案
“医生黑名单”制度全国蔓延 FDA发布6大新指南
医健行业融资创新纪录 国药器械51亿被卖
共计 25 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
16日，FDA为基因疗法的开发、审查和批准推出一个补充框架。FDA局长Scott Gottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。（FDA）
10日，国家药监局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。这意味着，国家药监局药审中心在2017年10月20日发布的《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿采纳了合理意见建议后的正式落地。（国家药监局）
16日，长生生物、华大基因开盘无悬念跌停。长春长生因违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗被立案调查，华大基因无创产前基因检测技术以及相关业务受到质疑。（新浪医药新闻）
12日，国药控股宣布，向控股股东国药集团购入中国科学器材有限公司60%股权，对价为51.08亿元。（赛柏蓝器械）
美国领先的合同开发和制造组织 AMPAC Fine Chemicals宣布，该公司将被出售给（韩国）SK集团的投资控股公司SK控股。这项收购是韩国医药行业所公布的最大并购交易。（美通社）
16日，乳腺癌智能检测设备的初创公司Cyrcadia Asia宣布获得总值380万美元的Pre-A 轮融资，此次融资由知名人工智能科技上市公司科大讯飞投资。（创鉴汇）
近日，维眸生物获得龙磐投资的5000万元人民币的B轮融资，本轮融资主要用于推进生物干眼症创新药项目的1期临床试验以及在研产品管线的开发。（医谷）
2018上半年，全球医疗健康行业共发生融资事件513起，融资金额超140亿美元。其中，国内医疗健康行业共发生融资事件295起，同比小幅增长7%；融资金额55亿美元，同比增长达1.35倍。（健康界）
16日，哈尔滨三联药业公告称，近日收到原料药供应商华海药业通知，其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺，决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。（新浪医药新闻）
日前，新基表示，已经提高了其靶向人B细胞成熟抗原的CAR-T候选药物bb2121在试验中采用的最高治疗剂量，并扩大了试验规模。新基认为该药物将在2020年获得批准。
强生近日宣布，FDA已延长了降糖药Invokana一份sNDA的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管疾病或CV风险的2型糖尿病成人患者，降低其主要不良心血管事件风险。（新浪医药新闻）
武田制药近日宣布，其随机临床3期TOURMALINE-MM3研究达到其主要终点，证实与安慰剂相比，在诊断为对高剂量治疗和自体干细胞移植有应答的多发性骨髓瘤成年患者中显示PFS的统计学显著改善。（新浪医药新闻）
辉瑞与安斯泰来近日联合宣布，FDA已批准靶向抗癌药Xtandi的一份补充新药申请，扩大其当前的适应症，纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者。（新浪医药新闻）
近日，位于美国波士顿的Torque公司，设计了一种新颖的方法去增强免疫反应，进而抵御实体瘤。（药明康德）
Seattle Genetics公司日前公布了两项1b期临床实验的结果，这两项研究都评估了tucatinib在乳腺癌患者中的疗效和安全性，临床都取得积极结果。（药明康德）
7月，北京智因东方发布了全球首家面向医疗机构的遗传病精准诊断“模块化”外包服务体系。借助其灵活的模块组合，可为医疗机构提供贴心的服务。（新浪医药新闻）
2018年上半年，国内化药1类NDA申报品种共有8个，进口IND申报品种共11个，国内企业IND申请的品种共21个。（新浪医药新闻）
多地药店格华止又断货了。近年来，格华止货源都较不稳定，很多患者反馈，当地经常买不到格华止，药店经常出现断货现象。（药店经理人）
13日，国家药监局发布《关于42批次药品不符合规定的通告》。不符合规定药品相关药监部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。（医药观察家网）
13日，甘肃省药监局发布药品质量公告，省局在全省范围内对往年抽验不符合规定较多，掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验。（医药观察家网）
10日，上海工商管理局对上海GPO涉嫌垄断案作出终止调查决定。此前，曾对上海公立医疗机构药品集团采购联盟相关经营者进行立案调查。（医谷）
近日，据常德日报报道，该市下辖汉寿县今年启动“黑名单医生”制度。据了解，凡进入“黑名单医生”之列的医生，其信用都将打折扣，限制其医保处方权。（看医界）
11日，发表在Science Advances杂志上的一项研究称，科学家已初步了解到，在受孕后的最初几天里，我们基因上的标记可能与未来不良健康结果有关。（生物探索）
11日，《英国医学杂志》权威公布了按照美国新版高血压指南标准下，中美专家联合发布的两国高血压数据，两国45-75岁年龄段人口中，半数以上的人都将被诊断为高血压。（康健新视野）
科研人员开创性地利用CRISPR基因组编辑技术筛选参与甲氨蝶呤敏感性的因素。取得的一组令人吃惊的发现：组氨酸降解是癌细胞对甲氨蝶呤敏感的一种重要的决定因素。（生物谷）
无需病毒载体，实现对人类T细胞高效、精准的基因改造，这是科学家们最新发表在Nature杂志上的突破成果。而“魔剪”CRISPR又在其中发挥了至关重要的作用。（生物探索）
编辑：格格
