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新基luspatercept 迈兰Exelon仿制药获批
基石药业PD-1抗体 复星医药万格列净
Opdivo联合Yervoy 首个结直肠癌免疫组合
共计 32 条简讯 | 建议阅读时间 3.0 分
药品研发
1、Shalev团队首次利用维拉帕米在人体中开展一项随机的双盲的安慰剂对照的临床试验，结果表明维拉帕米是一种安全有效的很有前景的治疗1型糖尿病的药物。
2、Cytori Therapeutics公司宣布其开发的基于脂肪来源的再生细胞的细胞疗法在治疗接受根治性前列腺切除术后性功能障碍患者的临床1期试验中获得积极结果。
3、在一项极为重要的三期研究中，Acceleron及其合作伙伴Celgene再次发布了潜在重磅炸弹药物luspatercept的积极数据，数据显示该药物在β地中海贫血的关键研究中取得了成功。
4、CTI公司与合作伙伴施维雅联合宣布，评估Pixuvri与美罗华组合方案治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的III期临床研究PIX306未能达到主要终点。
5、KemPharm公布了其治疗儿童ADHD在研新药KP415的关键2期临床试验顶线数据，并宣布试验达到了主要疗效终点。
6、PTC Therapeutics公司公布了Translarna治疗2-5岁无义突变型杜氏肌营养不良患者的II期临床研究Study 030的结果。数据显示，Translarna在这一患者群体中的安全性和药代动力学特征与该药在5岁以上儿童中的一致。
7、西雅图遗传学公司与合作伙伴安斯泰来联合宣布，已完成实验性抗体药物偶联物enfortumab vedotin关键性II期临床研究EV-201的患者入组。来自该研究首个队列的疗效和安全性数据将在2019年上半年获得，相关数据将用于支持enfortumab vedotin通过FDA加速审评程序的监管申请。
8、Zogenix公司宣布，该公司开发的治疗Dravet综合症的在研新药ZX008在第2项3期临床试验中获得积极结果。
9、Onxeo公司宣布旗下全球首创DNA修复抑制剂AsiDNA与PARP抑制剂联合应用的临床前研究取得了积极成果。AsiDNA联合PARPi后能够预防耐药抵抗的发生，甚至逆转肿瘤细胞的获得性抗性。
10、艾伯维与合作伙伴强生宣布更新靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的一项III期临床研究DBL3001。依鲁替尼与R-CHOP化疗方案联合用药的疗效并不优于单用R-CHOP化疗方案。
11、Genmab公司与Immatics Biotechnologies公司达成了一项药物发现和开发协议，旨在开发针对多种癌症适应症的下一代T细胞接合双特异性免疫疗法。
12、阿斯利康全球生物制品研发机构MedImmune和4D Molecular Therapeutics就慢性肺病基因疗法的开发及商业化达成了合作协议。
13、诺华将其一直在开发的PI3K抑制剂buparlisib的全球权利授权给了位于中国杭州的生物技术公司阿诺医药（Adlai Nortye）。几个月前，研究人员还在警告诺华该PI3K抑制剂项目存在高毒性的安全问题。
14、Axovant Sciences宣布已获得Benitec Biopharma公司用于治疗眼咽肌营养不良症的研究性沉默替代基因治疗项目的全球独家权利，并已开展在神经系统疾病中另外五种基因治疗产品的研究合作。
15、BioNTech AG与Genevant Sciences宣布将合作开发5种mRNA治疗方案，用于治疗医疗需求很高的罕见病。
16、强生制药子公司西安杨森宣布与默克签署一项合作协议，在中国正式上市2型糖尿病新药怡可安®（卡格列净片，Invokana）。
药品审批
FDA
1、中国台湾浩鼎生技宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。
2、Aclaris Therapeutics宣布称，美国FDA已经授予公司局部治疗用JAK1/3抑制剂ATI-502用于斑秃治疗的快速通道地位，其中包括用于斑片状斑秃和更严重的变异型疾病以及完全脱发和普遍脱发的治疗。
3、迈兰宣布在美国推出诺华旗下艾斯能贴片的仿制药物，药物剂量分别为4.6mg/24小时，9.5mg/24小时和13.3mg/24小时，艾斯能贴片(卡巴拉汀经皮给药系统)用于治疗轻至中度阿尔茨海默病。
4、Enzyvant宣布，已启动向美国FDA提交RVT-802生物制剂许可申请的程序。RVT-802是一种在研的基于组织的再生疗法，旨在治疗与“完全DiGeorge异常”相关的先天性无胸腺引起的原发性免疫缺陷。
5、默沙东公司宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda递交的补充生物制剂许可申请并且授予其优先审评资格。
6、BMS宣布，美国FDA已批准Opdivo联合低剂量Yervoy，用于既往接受3种标准化疗方案后病情进展的微卫星不稳定性高或DNA错配修复缺陷转移性结直肠癌儿科患者和成人患者的治疗。
7、罗氏旗下的基因泰克宣布向FDA提交了关于Venclexta（venetoclax）的补充新药申请。如果申请获批，Venclexta可与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病初治患者。
CNDA
1、桂林三金药业股份有限公司发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。
2、重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“冻干人用狂犬病疫苗”获得国家药品监督管理局药品临床试验批件，同意本品作为预防用生物制品进行临床试验。
3、景峰医药发布公告称，其子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班注射用浓溶液《药品注册批件》。
4、深圳信立泰替格瑞洛片仿制药的上市申请已完成了技术审评工作，CFDA信息公示平台显示的办理状态变更为"在审批"。这预示着国产替格瑞洛片仿制药即将上市，信立泰近期有望拿下这款重磅药物的国内首仿。
5、基石药业宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
6、复星医药发布公告，其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局关于同意万格列净片用于Ⅱ型糖尿病适应症临床试验的批准。
7、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊已确认未通过一致性评价。
8、中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，海南通用三洋药业收到国家食品药品监督管理总局核准签发的的两份《药品注册批件》，注射用头孢硫脒获批注册。
其他
1、海南普利制药股份有限公司发布公告，近日获得德国联邦药物与医疗器械所颁发的依替巴肽注射液上市许可。
编辑：Kerr
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