2017年7月12日,FDA针对诺华的CAR-T药物CTL019(tisagenlecleucel-T)举办了肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议。经过了一天的详细讨论之后,由FDA召集的外部专家小组举行了投票,10:0,一致建议批准诺华公司的CAR-T新药CTL019的生物制剂许可申请,用于治疗患有晚期白血病的儿童和年轻成人患者。这个投票是这一类实验疗法的一个关键里程碑。预计FDA将于2017年10月3日作出最终决定。
10 : 0!完美数字!激动人心的历史时刻!热烈祝贺诺华在CAR-T领域代表人类迈出的一大步!
药时代热烈祝贺诺华和FDA!
应广大朋友们的要求,我们现在分享会议的部分资料,近100张。仅供感兴趣的朋友们个人谨慎参考,非商用。所有版权归拥有者。
本文分享诺华公司陈述部分的资料。
同期发布的另一篇文章,《诺华CAR-T新药FDA ODAC会议实况资料:FDA部分》,分享FDA陈述部分的资料,由隶属于FDA细胞与基因疗法分部生物制品评价和研究中心(CBER)的组织和高级疗法办公室(OTAT)的Xiaobin Victor Lu博士展示和演讲。
ODAC会议日程安排:
诺华公司的部分PPT
# # #
新时代里,FDA与CFDA互相学习,共襄盛举!
欢迎联系我们!drugtimes@qq.com