【中信医药田加强团队】周观点：再论一致性评价，进口替代之路还有多远？
田加强/陈竹/曹阳/刘泽序/孙晓晖/王晋阳
仿制药一致性评价近两年医药行业最重要、影响最为深远的政策之一，我们认为下半年无论是受理数目或是获批数目上较上半年都将有明显提升，相关配套政策也将陆续落地，资本市场将持续受到这一主题的刺激和催化，因此本期周报我们就谈谈仿制药一致性评价的进展与展望。
首先，从通过情况来看，目前共有四批41个品规通过了仿制药一致性评价，其中华海药业、海正药业、中国生物制药、石药集团等通过数目较多。
其次，近几个月CDE受理的品种呈现了明显的加速趋势，其中5月、6月1-8日分别有43、21个品规获得CDE受理。目前复星医药、上海医药、齐鲁制药分别有8、7、7个品规处于审批状态，均有望在下半年逐步获批。
值得注意的是，目前已经有27个注射剂一致性评价的品规获得CDE受理，其中多数为已经在海外上市的品种。注射剂一致性评价的技术指导原则征求意见稿已经于2017年12月发布，正式稿文件有望于下半年落地。由于注射剂占据我国药品终端近65%的份额，因此注射剂一致性评价的影响范围更广，执行周期预计也会更长（5-10年）。考虑到征求意见稿指出对于直接接触药品的包装材料和容器不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，我们建议关注国内唯一具有中性硼硅模制瓶生产能力的山东药玻。
当然，能否通过一致性评价只是首要问题。对于获批的品种，是否可以兑现业绩除了考验企业的销售能力外，配套政策的落地成为了最为关键的环节。4月3日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中第三部分共7条政策均是关于促进仿制药使用的支持政策，包括“及时纳入采购目录”、“促进仿制药替代使用”、“发挥基本医疗保险的激励作用”、“明确药品专利实施强制许可路径”等。
目前，多个省份也陆续出台了招标准入方面的配套政策，以促进通过一致性评价品种的使用。其中绝大多数省份对通过一致性的品种均采用了挂网采购的方式进行，而价格决定机制则各省不一，但大部分省份均采用外省低价或本省历史价格对采购价进行限定，如江苏、山西省需要企业承诺本省价格不高于其他省份，陕西省采用全国最低三省平均价与本省现行挂网价的低值进行限价。
总体来看，我们认为通过一致性的品种普遍提价的可能性较小，但在政策相对宽松的省份（如上海、吉林等），部分品种仍有一定提价可能。能否最终提价与该品种在相应省份是否有历史中标价、历史销售规模及竞争格局等多个因素共同决定。
而在医保报销层面，目前仿制药一致性评价的配套政策仍未明确。但4月份国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中提出，要“加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付”。我们认为相同标准大概率意味着等额支付，而非既往的等比例支付，一旦政策落地我们认为将显著推动仿制药的进口替代。目前国家医疗保障局已经挂牌成立，随着其相关职能的逐步整合，医保相关的配套政策有望逐步落地，加速通过一致性评价品种的进口替代，预计国产通用名药物和创新药将对应约1300亿元、1000亿元的增量市场空间（尚未考虑终端市场每年自然增长）。
本周的投资策略方面，①重点推荐：有望受益中高端医疗器械进口替代的乐普医疗、安图生物、大博医疗，同时建议关注蓝帆医疗等；②推荐有望受益产业发展大趋势的恒瑞医药、复星医药、通化东宝、华东医药、长春高新和中国生物制药等，以及产业链上的卖水者山东药玻、凯莱英和艾德生物等；③推荐医药商业及零售领域的柳州医药、瑞康医药、一心堂、大参林等。
重要政策点评
事项：5月31日，国家医保局正式挂牌，胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。对此我们点评如下：
评论：
国家医保局正式挂牌，医保管理的全局性和执行力有望增强。国家医疗保障局将并入原人社部城镇职工和城镇居民基本医疗保险和生育保险职责、卫计委新型农村合作医疗职责、发改委药品和医疗服务价格管理职责、民政部医疗救助等职责。我们认为未来新成立的医疗保障局将兼具药品的准入、定价和支付三大职责，并实现了三保的统一管理，这将解决长期以来医保管理体制存在的政出多门、职能分散等问题，并增强医保政策制定和实施的全局性和执行力。
医保话语权大幅提升，但控费预计将以精细化、结构化的方式进行。过去，医保部门更多扮演的是被动的“出纳”角色，但未来将在医疗消费行为的价值引导方面发挥更大的作用，医保的这一新角色也更加接近于欧美等发达国家的模式。三医联动中医保部门的地位也将大幅提升。未来顺应医保价值导向、能够提升医保资金利用效率的药品、器械或商业模式将面临巨大的发展机遇。市场担心医保部门话语权的提升是否会带来医保控费力度的升级，我们认为考虑到医药板块整体的外部给付环境依然趋势性向好，因此发生野蛮、粗放式的控费并无必要，未来医保控费将更多以精细化、结构化的方式进行。我们看好可以提高医保资金利用效率的临床刚需用药，如创新药，通过一致性评价、疗效确切的仿制药等。
三类医保统一管理，有望避免重复参保等行为。作为我国并存的三种基本医保制度，此前城镇职工医保、城镇居民医保由人社部主管，新农合则由国家卫计委主管。三类医保之间部门分散管理，城乡差异较大，重复参保等问题导致财政浪费。三类医保统一管理后，可以避免重复参保，减少医保浪费，提高医保资金的利用效率。
板块行情
上周中信医药指数上涨1.70%，跑赢沪深300指数1.46pcts，化学制剂板块领涨。
板块估值
当前，医药板块2018年预测市盈率约33倍，融资余额占自由流通市值维持3.1%。
股权变动
上周A股医药板块，合计增持1.37亿元，合计减持3.94亿元。其中普洛药业，信邦制药增持较多，普利制药，司太立减持较多。
大宗交易
上周A股医药板块，大宗交易合计成交金额8.04亿元，其中通化东宝、天坛生物、寿仙交易谷额较大。
港股医药
中概股医药
药品招标降价风险、个股业绩不达预期风险。
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具体分析详见中信证券医药组2018年06月11日发布的《医药行业每周医览药闻—再论一致性评价，进口替代之路还有多远？》
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田加强 医药行业首席分析师
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