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tanezumab3期达终点 恩经复获批临床
Trulicity标签更新 bb2121调整治疗剂量
Kisqali获批新适应症 Tegsedi获欧盟批准
共计 32 条简讯 | 建议阅读时间 3.0 分钟
药 品 研 发
1、辉瑞和礼来宣布在研止痛药tanezumab在用于骨性关节炎疼痛管理的3期试验中，达到了所有3项试验终点。
2、礼来降糖药Trulicity在美国的药物标签信息已经更新，证实该药在伴有中度至重度慢性肾脏病的2型糖尿病患者中的安全性和疗效。
3、武田制药与Ovid Therapeutics宣布在罕见的儿科癫痫症中进行两项2期试验，并决定对进展性和/或癫痫性脑病患者进行扩展试验。
4、武田宣布Vedolizumab在研皮下注射（SC）剂型在治疗中度至重度溃疡性结肠炎的3期临床VISIBLE 1中取得了积极的顶线结果。与安慰剂相比，vedolizumab SC剂型在第52周，统计显著地提高了临床缓解的患者比例。
5、卫材减肥药Belviq的心血管影响试验CAMELLIA-TIMI 61达到了其主要安全性终点，即使用Belviq长期治疗不会增加MACE的发生率。
6、基因泰克宣布，评估baloxavir marboxil在具有高风险流感并发症人群中疗效的3期研究CAPSTONE-2抵达了主要终点。
7、 中外制药宣布，已与罗氏就ROS1/TRK抑制剂entrectinib达成了一项授权协议。根据协议，中外制药将获得entrectinib在日本的独家开发和营销权利，同时将支付罗氏相关的前期款及里程碑款项。
8、阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune和4D Molecular Therapeutics宣布合作，将共同利用4DMT的新型发现平台生成优化的AAV载体，旨在为慢性肺病患者提供基因疗法。
9、强生宣布评估降糖药卡格列净肾脏预后的III期临床研究CREDENCE因疗效显著已提前终止。数据显示，卡格列净有望成为过去15年来首个可延缓2型糖尿病患者肾脏病进展的新药。
10、新基日前表示已经提高了靶向人B细胞成熟抗原的CAR-T候选药物bb2121在试验中采用的最高治疗剂量，并扩大了试验规模。
11、艾尔建和Molecular Partners宣布，合作开发的abicipar在两项治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床3期试验中达到主要终点。
12、Kite 制药近日与荷兰生物技术公司Gadeta达成一项战略合作，开发基于γδT细胞受体的新型癌症免疫疗法。
13、Voyager Therapeutics宣布，其与FDA的沟通会议获得了后者的书面答复。依照FDA答复内容，Voyager帕金森病创新疗法VY-AADC的2期和3期关键临床试验计划得到了认可。
14、天士力发布公告称，将与干细胞研发公司 Mesoblast Limited签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议。根据协议，天士力将认购其2000万美元的普通股，并引进其两款分别处于 FDA 临床 III 期及Ⅱ期试验的干细胞产品。
15、由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床3期试验。
16、Onxeo评估在研新药AsiDNA™与PARP抑制剂联合使用的临床前研究取得了积极成果。与不同PARPi联合治疗的深入研究结果显示，在PARPi治疗后，AsiDNA™有预防肿瘤细胞产生耐药性，甚至逆转肿瘤获得性耐药的能力。
17、Seattle Genetics日前公布了tucatinib在乳腺癌患者中进行两项1b期临床结果，其中一项结果表明，tucatinib联合疗法通常有良好的耐受性，且在曾接受过重度治疗的晚期HER2+乳腺癌患者中展现出令人鼓舞的临床活性。
18、Galapagos NV和MorphoSys AG宣布，已与诺华达成全球独家协议，共同开发和推广联合项目MOR106，用于炎性疾病。
19、近期，《Nature Medicine》上新发表的一篇文章揭示了一款常规降压药的新用途——1981年获批的维拉帕米被证实适用于1型糖尿病，并在小规模临床试验中展现出喜人的结果。
药 品 审 批
1、安斯泰来与辉瑞联合宣布，FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI®的补充新药申请。该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。
2、罗氏近日宣布，FDA已授予Tecentriq联合安维汀一线治疗晚期或转移性肝细胞癌的突破性药物资格。
3、FDA批准了诺华的Kisqali与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。
4、FDA还批准Kisqali与氟维司群联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗，用于罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。
5、强生宣布FDA已延长了降糖药Invokana一份补充新药申请（sNDA）的审查时间表。该sNDA旨在申请批准Invokana用于存在心血管（CV）疾病或CV风险的2型糖尿病成人患者，降低其主要不良心血管事件风险。
6、杨森治疗HIV感染的新药Symtuza获得FDA批准上市。Symtuza是一种四合一固定剂量单片复方制剂，药片中包含了800mg达芦那韦，150mg cobicistat，200mg恩曲他滨和10mg替诺福韦艾拉酚胺。
7、GSK宣布FDA抗菌药物咨询委员会已召开会议对抗疟药物他非诺的NDA进行了投票表决：以13票赞成、0票反对的结果认为有确凿的证据支持他非诺喹的有效性；以12票赞成、1票反对的结果认为他非诺喹具有足够的安全性证据。
8、Immunomedics公司称，FDA已接受了其药物sacituzumab govitecan用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌治疗的生物制品上市申请并给予其优先审评认定。
9、Tonix制药宣布，FDA已授予其在研新药TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的快速通道认定。
1、绿叶制药集团的中枢神经药物思瑞康缓释片（富马酸喹硫平缓释片）的新适应症——双相情感障碍的抑郁发作，已于近日获得中国药品监督管理局的批准。
2、未名生物医药有限公司于近日收到了国家食品药品监督管理总局签发的注射用鼠神经生长因子（商品名“恩经复”）的《药物临床试验批件》。
3、亚宝药业集团于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用 SY-007的《药物临床试验批件》。
1、 Ionis Pharmaceuticals近日宣布，欧盟委员会已批准Tegsedi用于遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性成人患者，治疗其第1阶段或第2阶段多发性神经病变。此次批准也使Tegsedi成为全球首个获批治疗hATTR的药物。
编辑：Holly
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