闽医保办〔2018〕47号
各设区市医疗保障管理局、平潭综合实验区医疗保障管理局，省医疗保障基金管理中心、药械联合采购中心、医疗保障电子结算中心，各医保定点医疗机构，各有关医用耗材生产和配送企业：
按照我省医药卫生体制改革工作总体部署，为进一步加强医疗器械(医用耗材,以下简称“耗材”）的合理使用，规范耗材购销行为，按照“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”的原则，对全省医保定点公立医疗机构使用的耗材，实施阳光采购结果全省共享。现就有关工作事项通知如下：
一、总体要求
全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医药卫生体制改革的工作部署，以提高人民健康水平为核心,突出问题导向和结果导向,切实发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用，切实履行政府监管职能，通过采购结果共享、网上阳光采购、过程公开透明、实施动态管理、加强综合监管的方式，进一步规范我省医保定点公立医疗机构耗材采购行为，促进耗材采购价格趋向合理，有效遏制和打击耗材领域的不正之风，努力减轻患者医疗费用负担。
二、基本原则
（一）结果共享。省药械联合限价阳光采购平台（以下简称“省级平台”，www.fjyxcg.gov.cn）运用各种方式采集省内外相关耗材交易价格并进行全省共享。
（二）阳光采购。各级医保定点公立医疗机构必须通过省级平台开展耗材交易，及时、完整、准确填报采购信息，自觉接受监管。
（三）动态管理。我省耗材阳光采购价格全省共享实行动态管理，根据市场规则及谈判、竞价、询价结果对挂网目录及价格进行动态调整。
（四）严格监管。建立监测预警机制，加强全过程监管，促进耗材采购价格和使用趋于合理。
三、适用对象
全省各级医保定点公立医疗机构和参加我省耗材阳光采购的耗材生产企业或进口商（报关企业）及配送企业，必须通过省级平台申报并进行交易。耗材生产企业或进口商（报关企业）未在省级平台申报的产品，医疗机构不得采购。鼓励其他医疗机构参加我省耗材阳光采购价格共享。
四、采购范围
包括高值医用耗材、普通医用耗材（含检验试剂）、其他。 具体分类、批次以省级平台发布信息为准。
五、共享价格
共享价格通过以下方式获取：全省各统筹区组织开展的耗材谈判形成的采购价格；省级平台运用各种价格发现方式采集的省内外耗材采购价格；省级平台牵头通过谈判、竞价、询价等方式取得的采购价格。
六、采购流程
（一）企业申报
1．生产企业
由具有合法资质的相关耗材生产企业直接申报。国产耗材须由生产厂家直接申报，进口耗材须由《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）申报。
2.配送企业
具有合法资质，符合我省属地化配送要求的配送企业申报。
3.申报方式
企业持数字证书登录“福建省药械联合限价阳光采购平台—耗材阳光采购系统”按要求进行申报，包括企业信息、产品信息、价格信息、质量及履约供应承诺书等，具体要求以省级平台发布信息为准。
（二）平台公示
对企业申报的企业信息、产品信息、价格信息等进行公示。生产企业（配送企业）可在省级平台上提交申投诉相关材料。
（三）实施采购
耗材阳光共享价格一经挂网公布，各医保定点公立医疗机构必须在省级平台上根据共享价格、企业报价、医疗机构近期实际交易价综合考虑自主采购，对可以另行收费的耗材，实行零差率销售。鼓励医疗联合体（总医院）、专科联盟、医疗机构等开展带量议价谈判。
七、备案采购
（一）为了保证临床抢救，对不在挂网目录内，确属临床治疗必需（包括抢救危重病人、特殊病种等）的耗材可以实行备案采购。
（二）医疗机构必须严格按照“临床必需、谁采购谁负责”的原则，经医院耗材管理委员会（或相应部门）审核通过后在省级平台上备案，并进行网上阳光采购。
（三）因抢救病人等紧急情况，必须紧急备案采购的，可先采购和应急使用，在15个工作日内补办相关备案手续。
（四）备案采购耗材总金额原则上不得超过医疗机构在省级平台采购耗材总金额的5%。限额比例将随我省耗材阳光采购结果及相关政策变化予以调整。省级平台定期对医疗机构备案采购相应信息予以公示。
八、配送管理
（一）耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。“两票制”是指挂网的耗材生产企业或进口商（报关企业）向配送企业开具的发票为第一票，配送企业向医疗机构开具的用于产品入库的发票为第二票。
（二）挂网企业应选择具有合法资质且具备供应保障能力的属地化配送企业进行配送，也可自行配送，鼓励实行集团化（各片区分公司、子公司）配送。一家生产企业在同一片区指定一家（最多不超过两家，其中同一注册证的产品只能确定一家配送）配送企业配送本企业所有挂网耗材。
（三）全省按行政区域划分为11个配送片区，即：省属片区、福州片区、厦门片区、漳州片区、泉州片区、三明片区、莆田片区、南平片区、龙岩片区、宁德片区、平潭片区。
九、货款结算
按照属地管理、分级结算的原则，由各级医保部门与耗材生产或配送企业统一进行阳光结算，具体方式方法另行通知。在统一阳光结算实施前，继续延续原货款结算方式。
十、监督管理
（一）监测预警。省级平台对省内耗材交易进行日常监测并建立预警机制。通过“一电、两函、三牌”督促企业整改,即：平时发现问题苗头及时电话提醒；对履约管理定量评价成绩分值在60分以下的企业发送《履约预警告知函》；对不诚信企业公示前向企业寄发《履约风险告知函》；在耗材交易中对单品交易金额异常的，予以蓝牌提示；对列入重点监控的，予以黄牌告示；被列入不诚信企业名单的，给予红牌标识。同时通报各地医保局及相关医疗机构。
（二）强化监管。各地要加强耗材阳光采购的监管工作，将耗材平台采购率纳入公立医院绩效考核内容。各设区市医保局应切实履行属地耗材供应保障和监管职责，及时受理协调耗材供应保障问题；对违约违规行为提出处理意见，并上报上级主管部门。
耗材阳光采购共享结果挂网公布时间见省级平台通知，原则上过渡期为3个月。
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福建省医疗保障管理委员会办公室 2018年7月23日 |
