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据CFDA官网数据显示，2018年7月25日，默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗注射液（pembrolizumab，商品名Keytruda）的上市申请的审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着Keytruda已经获得国家药品监督管理局批准。
据悉，Keytruda本次获批的适应症为局部晚期或转移性黑色素瘤。这也是继百时美施贵宝Opdivo后，第二个在中国获批上市的PD-1/L1分子。
Pembrolizumab是默沙东旗下的重磅免疫疗法创新药，该药是FDA批准的首款抗PD-1疗法。
自2014年9月在美国上市以来，pembrolizumab已经先后被获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤患者、胃癌等多种适应症。据统计，pembrolizumab在2017年的全球销售额高达38.09亿美元。
虽然Pembrolizumab刚刚在中国获批上市，但其实早在2016年，中国患者已可以在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用上该款抗癌神药了。2016年3月，原CFDA已批准海南省肿瘤医院成美国际医学中心进口pembrolizumab等进口抗癌药。
Clinicaltrials.gov官网数据显示，截止目前，默沙东共在中国开展了13项（含国际多中心临床试验）关于pembrolizumab的临床试验，涉及非小细胞肺癌、淋巴瘤、食管癌、肝细胞癌、尿路上皮癌等多种适应症。由此可见，pembrolizumab将来有望在中国获批更多的适应症。
PD-1/L1已成为当前肿瘤免疫治疗领域的研究热点，备受国内外药企青睐。目前，全球已上市的PD-1/L1免疫疗法有百时美施贵宝的Opdivo（PD-1）、默沙东的Keytruda（PD-1）、罗氏的Tecentriq（PD-L1）、辉瑞和德国默克的Bavencio（PD-L1）、阿斯利康Imfinzi（PD-L1）。
在中国，除了百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda外，君实生物、信达生物和恒瑞的PD-1单抗上市申请也在审评中，且均已被纳入优先审评程序。此外，还有很多PD-1/L1分子已处在临床试验阶段。预计未来将会有更多的PD-1免疫疗法在中国获批上市。
来思齐
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