据《食品安全导刊》报道,7月25日河南省许昌市人民政府食品安全委员会办公室、许昌市食品药品监督管理局联合印发了《许昌市食品药品安全“吹哨人”制度》。许昌市实施的“吹哨人”制度在河南省食品药品安全监管系统开了先例,在全国食品药品监管领域也不多见,此前,“吹哨人”制度多见于食品安全监管上。
药品安全的合法“卧底”
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所谓“吹哨人”制度,是指知情人士的爆料制度。即通过企业内部员工举报,曝光企业存在的问题。食品药品领域涉及面广、专业性强、违法行为隐蔽性强,企业内部知情人士能够尽早发现问题。
实施食品药品安全“吹哨人”制度,旨在鼓励知情人士积极举报食品药品安全违法行为,共同参与食品药品安全监管,严厉打击危害食品药品安全的违法犯罪行为,及时控制和消除食品药品安全隐患,保障公众身体健康和生命安全。
业内普遍认为,最容易发现问题和了解内情的,是身处行业内的职工。譬如此次长春长生疫苗事件,便是由于国家药监局接到了企业内部员工的举报,从而展开飞检,发现问题。
实际上,欧美很多国家都立法建有“吹哨人制度”,即靠内部员工在第一时间、第一地点察觉问题,吹响哨声,制止问题。譬如在美国,一方面对“吹哨人”予以重奖,奖励直接来自于罚金;一方面专门制定《吹哨人保护法案》。英美等国甚至设立了专门的保护机构,对举报人予以特殊的保护,包括整容、更改住址甚至移民。
国家食品药品监督管理总局会同财政部印发新修订的《食品药品违法行为举报奖励办法》(以下简称《办法》),主要修订内容包括,设立内部人员举报奖励机制。鼓励生产经营单位内部人员举报,规定研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的,可在奖励标准上追加奖励金额。同时,明确各级食品药品监管部门要依法保护举报人的合法权益,严禁泄露举报人的相关信息。此举措也被视为探索“吹哨人”制度的一个信号。
事实上,我国一些部门和地方此前也曾出台过“食品药品安全举报奖励办法” ,其中海南省食药监推行的《海南省药品经营企业内部监督举报制度》以及北京市出台的《北京市食品药品违法行为举报奖励办法(2016年修订)》对于探索“吹哨人”制度具备借鉴意义,药品经营企业也可以通过相关文件进行自查对照。
· 海南省:建立药品经营企业内部监督举报制度
2016年,在原国家食药监总局对一家海南药品批发企业违法经营进行通报后,海南食药监决定在企业内部建立“企业内部监督举报制度”。
企业内部监管举报牌要在企业经营场所、企业仓库等醒目位置上墙粘贴。
海南省食药监局强调,药品经营企业不得从事以下10项违法行为:
一、有违法经营或有任何违规经营假药、劣药行为的;
二、从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品;
三、为无证经营药品行为人提供药品;
四、擅自改变经营方式或超范围经营药品;
五、擅自购进和销售医疗机构配制的制剂;
六、非法收购药品、超温湿度值规定范围储存药品;
七、质量负责人、质量管理部门负责人、执业药师在其他企业兼职、挂靠;
八、为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件;
九、在药品经营中暗中给予、收受回扣或者其他利益;
十、药品监管法律法规规章规定的其他违法违规行为。
企业员工对以上行为进行监督、举报,举报属实,海南食药监将给予最高50万元奖励,并严格保密,保证举报人合法权益。
北京市:举报人故意捏造事实应承担相应法律责任
《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》的一大亮点在于对举报人的保护。
北京市的《办法》中提及,为举报人严格保密,未经举报人同意,不会以任何方式公开举报人姓名、住所、工作单位或其他身份资料;同时还明确提出对内部人士举报提高奖励额度,为了保护举报人,还修订了领取举报奖金的渠道,不仅可以现场领取,还可以汇款到举报人的指定账户,这也消除了内部人士举报的担心。
对于业界担心的“职业打假人”,该《办法》规定,举报人借举报之名故意捏造事实诬告他人的,或者伪造举报材料骗取或者冒领奖金的,应当承担相应的法律责任。
成都市:最高拟奖60万,药店出现几类行为可举报
近日,成都市食药监局、市财政局对《成都市食品药品违法行为举报奖励办法》进行了修订。根据意见稿,符合重大奖励情形之一,举报人有特别重大贡献的,奖励金额原则上不少于30万元,并可以突破标准奖励,但不得超过60万元。
· 生产、销售、使用假药、劣药;
· 编造、利用虚假资质销售或骗购含麻黄碱复方制剂等特殊管理药品;
· 药品零售企业和医疗机构从中药材专业市场购进中药材;
· 知道或应当知道药品来自非法渠道,仍然销售或使用;
· 需要冷藏或冷冻的药品在其储存、运输过程中脱离“冷链”;
· 零售药店违规销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理药品以及抗菌药物等必须凭处方销售的处方药品。