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血友病新药Kovaltry获批 西安杨森普泽力上市
默沙东Keytruda中国上市 辉瑞仿制药Nivestym
科伦药业获临床批件 司美替尼试验再次未达标
共计 42 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟
药品研发
1、阿斯利康在经济季报上悄然宣布，其MEK 1/2抑制剂selumetinib在癌症试验中再次没有达到目标。根据早前试验的更新信息中，甲状腺癌适应症已被从临床3期试验中移除。
2、默沙东宣布其重磅免疫疗法Keytruda在一项3期临床试验中，作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法，显著延长了患者的总生存期，达到了主要临床终点。
3、默沙东发布了公司研发的非核苷逆转录酶抑制剂doravirine与其它抗病毒药物一起，治疗初治HIV-1感染患者的临床3期试验结果，DOR的疗效与对照组相比达到非劣效性标准。
4、在业内的翘首以盼中，由卫材与百健带来的阿兹海默病新药BAN2401终于公布了其出色的2期临床数据。
5、基因泰克公司公布了临床2期LADDER研究的积极结果，该研究评估了一种新的给药系统ranibizumab PDS在湿性年龄相关黄斑变性患者中的安全有效性。
6、武田近日宣布，其靶向抗癌药Alunbrig一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌的III期临床研究ALTA-1L在首个预先指定的中期分析时已达到了主要终点。
7、百济神州宣布在研抗PD-1抗体tislelizumab联合化疗，作为潜在一线治疗针对中国IIIb期或IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的临床3期试验实现首例患者给药。
8、新基宣布，评估Revlimid与罗氏美罗华组合方案治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的III期临床研究AUGMENT达到了主要终点。
9、荷兰研究人员停止了一项导致了11名孕妇子宫内的婴儿死亡的临床试验。试验中，孕妇被给予辉瑞公司的勃起功能障碍药物Viagra口服，目的是评估该药物是否有助于促进婴儿在子宫内生长。
10、一种替代罗氏Tamiflu的流感药物已经显示出稳定疗效。一项III期研究还表明，这种新型流感药对严重流感并发症的高风险人群奏效，该药可能帮助罗氏填补因仿制药冲击Tamiflu造成的损失。
11、AC Immune公布称，候选产品crenezumab用于中重度阿尔茨海默病的重要积极临床研究数据已在阿尔茨海默病协会国际会议上发表。目前，crenezumab处于罗氏制药旗下基因泰克公司开展的两项临床3期研究CREAD 1/2中。
12、最近，Peptron公司的研究者得到了关于GLP-1受体激动剂用于神经退化疾病积极的早期结果，发现了艾塞那肽的一些神经保护作用。
13、resTORbio公司宣布该公司研发的TORC1抑制剂RTB101在临床2b期试验中达到主要终点，能够显著减少老年人患上呼吸道感染的风险，而且对某些患病风险升高的老年人的效果尤其出色。
14、ViiV公司宣布由多替拉韦钠和拉米夫定构成的双药治疗方案在治疗初治HIV感染患者的临床3期试验中达到主要终点。与对照组相比，达到了非劣效性标准，而且不会引发病毒抗性的产生。
15、Alnylam Pharmaceuticals公司公布了其RNAi疗法patisiran治疗遗传性ATTR淀粉样变性的临床3期试验数据的进一步分析。分析结果表明patisiran与安慰剂相比，能够显著提高患者的整体健康状况。
16、瑞典医药公司DexTech宣布提前完成一项2b期临床试验，该试验旨在评估其在研药物OsteoDex在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。
药 品 审 批
1、艾伯维与合作伙伴Neurocrine联合宣布，FDA已批准Orilissa用于女性患者子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的治疗。Orilissa成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂。
2、GSK与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel上市，治疗间日疟原虫疟疾。值得一提的是，这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药。
3、辉瑞公司宣布FDA批准其仿制药Nivestym用于安进品牌药Neupogen所有的适应症。该药物获得批准的理由是基于对综合试验数据的审查，试验证明Nivestym与其参考产品相比具有高度相似性。
4、美国FDA已授予艾尔建实验性药物AGN-241751快速通道地位，这是一种新型、口服、快速起效的抗抑郁药物，目前正处于II期临床开发，用于重度抑郁症的治疗。
5、美国Assembly公司公布称，FDA已经授予其候选药物ABI-H0731用于慢性乙型肝炎病毒感染患者治疗的快速通道认定。
6、美国FDA内部审查员发布了一份内审报告，对葛兰素史克IL-5靶向性新型抗炎药Nucala治疗慢性阻塞性肺病的潜力提出了质疑。
7、Karyopharm Therapeutics宣布已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请，这是一种新型口服SINE化合物，用于对5种现有疗法耐药的高度难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。
8、Reata Pharma近日公布了实验性药物bardoxolone治疗慢性肾脏病（CKD）的2个II期临床研究的数据，其中在Alport综合症所致CKD患者中开展的CARDINAL项目II期研究表明，bardoxolone可延缓或预防肾功能衰竭；II期临床研究PHOENIX常染色体显性多囊肾病队列的研究达到了研究的主要终点。
9、Achaogen公司宣布在美国市场推出新抗生素Zemdri，该药于6月底获得美国FDA批准，用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染成人患者。
10、癌症生物制药公司Agios宣布，其抗癌药物TIBSOVO获得美国FDA的批准，用于经一款检测方法证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者。
11、SELLAS生命科学集团公司宣布FDA已授予新型癌症疫苗galinpepimut-S治疗多发性骨髓瘤的快速通道地位。
1、默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。
2、拜耳近日宣布，A型血友病新药Kovaltry已获中国国家药监局批准，用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。
3、根据中国新药研发监测数据库显示，赛诺菲在中国获批上市治疗复发型多发性硬化新药——奥巴捷。该药物是目前在中国获批的首个治疗多发性硬化的口服剂型药物。
4、安进生物依洛尤单抗注射液在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。
5、强生公司在华制药子公司西安杨森宣布，国家药监局已正式批准普泽力®与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒感染成年患者。
6、诺华宣布，首个也是唯一获批的非肽类口服血小板生成素受体激动剂瑞弗兰®在中国上市，将用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症患者的血小板减少。
7、科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物开发的创新镇痛药物外周κ受体激动剂 KL280006 注射液获国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。
8、浙江华海药业股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵注射液的《药品注册批件》。此次批准，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。
9、贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉收到国家药监局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib和上海君实新药特瑞普利拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已被受理。
10、华北制药发布公告称，下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司自主研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液Ⅲ期临床试验申请获得了批准。
11、浙江海正药业发布公告称，近日公司收到了国家食药监局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
12、四川科伦药业连发两款首仿获批上市的公告，两产品分别是“氨基酸葡萄糖注射液”和“脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液”。
13、广生堂药业发布公告，于7月24日收到CFDA行政许可文书《受理通知书》，公司GST-HG161抗肝癌新药临床试验申请获得受理。
14、广州百暨的CAR-T产品“靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液”的临床注册申请获得CDE承办受理。
15、国家药品监督管理局经审查，共批准了6个医疗器械产品的批件，其中，广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒”获得三类医疗器械产品的注册。
编辑：Acroypc
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