会后报道｜携手并进，共同保障临床试验质量 ——“多方合作提高临床研究质量”研讨会在北京举行

阎昭以临床试验机构办公室的角度讲述“新形势下多维度提升临床试验质量策略与实施”。他以风趣幽默主讲风格引得台下笑声连连，讲解内容更是通俗易懂的且发人深省。他提出七个方面提升临床试验质量的策略与具体实施方案：

1.提升研究者临床试验认知水平

他首先指明了临床试验和临床实践的区别，并表示新形势下研究者不仅需要清楚地分辨临床试验与实践，更要时刻关注法律法规的变化，尤其是《药物临床试验质量管理规范》2018版征求意见中对研究者利益冲突的条款等。只有研究者明确职责范围，才能为临床试验提供可靠准确的医学判断，并确保试验质量。

2.提升CRC（临床协调员）个体和SMO（临床试验现场管理组织）行业水平

阎昭整理出我国CRC主要由临床科室管理、机构管理、申办方推荐管理以及研究护士管理四种管理模式，不同的管理模式必然存在不同的问题：CRC水平参差不齐，缺乏统一深入的一线培训；缺乏有效监管，人员流动性大；SMO公司报价不一，人才不能充分利用；CRC缺乏规范的日常工作用工具等。针对这些问题，他提出CRC进修、管理、评估三位一体的统一化管理理念，并呼吁行业开发使用信息化平台。

3.提升试验药物管理水平

药物临床试验需要多学科共同合作。现阶段，药物的中心化管理已经逐渐实施，由药师完成药物的接收、储存、配制、分发和回收，同时由医师完成药物处方和药物跟踪。阎昭先生认为：“应该把药物管理员视为研究者团队的一员，发挥药师的专长参与药物临床试验的解读，不仅有分工更要加强合作。”

4.提升临床研究设计能力

质量源于设计，临床试验方案设计是整个研究的基础。现阶段我们急需专业的人员或团队对方案进行设计。不同阶段的临床研究试验都要有科学可行的方案设计，为此有阎昭本人在内的全国为专业人士正在组建肿瘤临床试验设计规范化协作组，为临床试验顺利了进行保驾护航。

5. 提升伦理审查的能力与效率

国内伦理委员会已经逐渐成熟完善。他认为应该按着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》等要求，报伦理委员会审查重点放在研究的价值、试验方案科学性、公平选择受试者、风险与收益的评估、实现完全知情、尊重受试者权益和遵守科研诚信规范中。

6.提升监察与稽查的能力与效率

2016年中国肿瘤临床试验稽查协作组在江西南昌成立。稽查协作组鼓励了第三方稽查行业发展，旨在改善之前稽查行业存在的教育背景与培训缺乏、缺少从业经验和个人能力不足等问题。目前，稽查协作组的足迹已经遍布全国16个省市24家临床试验机构，得到了广泛的认可和一致好评，真正起到了提高临床试验质量的作用。

7.大数据与AI（人工智能）结合助力受试者的招募

临床试验的患者常识普及环节还比较薄弱，乘着现今信息化技术迅速发展的东风，我们更应考虑大数据和AI结合提高试验患者比例，为临床试验提供基本保障。

最后，阎昭基于多年临床试验的工作，为在做与会者阐述了他在工作中的实事求是，即：实，真实性、实操性；事，埋头做事、事半功倍；求，探索精神、持续改进；是，科学原则、伦理原则。

李天萍女士以江苏省人民医院为例，讲解了“临床试验质量管理体系与改进”具体实施。

1. 临床试验质量管理体系

江苏省人民医院药物临床试验机构从1983年成立至今经历了多次改革认证和三次更名，现在建立有标准操作规程。李天萍表示制定科学、规范、高效、可行的技术规范和标准规范，并在临床试验全过程严格执行，是统一质量标准、规范试验行为、保证试验质量的基本和有效方法。同时，机构还建设了三级质控体系：

1）建设项目质量管理制度，通过研究者自评、专业与机构质量检查、监查报告以及第三方稽查/视察相结合；

2）建设专业质控员岗位职责，负责检查试验病例的真实性以及方案的依从性、确保试验可溯源性，及时反馈问题妥善解决；

3）建设机构质控员岗位职责，负责督促项目按照拟定研究进行实施、质量控制检查、保障试验数据的真实性和规范性和定期将机构检查汇报机构办主任并拟定质控改进措施。

2. 人体研究受试者保护体系

保护受试者权益是伦理委员会/机构办公室的职责，李天萍讲到江苏省人民医院药物临床试验机构为了保护受试者权益建立受试者保护体系：

1）受试者保护办公室：由主任、副主任和秘书等五人组成，总体负责临床试验受试者保护体系的运行管理和监督；负责组织受试者保护体系的定期评估，评价受试者保护体系的执行情况、质量、效率与效果，促进持续质量改进；同时还接待有关受试者保护体系的咨询、抱怨与建议。

2）内部审核委员会：由主任、副主任等十人组成，按照相关制度规程定期对临床试验受试者保护体系所涉及的科技、医务、机构办、伦理和临床试验专业部门与要素进行内部审核；促进受试者保护体系的持续质量改进。

3）利益冲突委员会：由主任、副主任、监察室主任等五人组成，按照利益冲突委员会章程开展工作，对临床试验相关利益冲突进行审查与监督，制定利益冲突管理计划，并及时传达给伦理委员会，以便伦理委员会对临床试验项目进行审查时考虑，从而保证临床试验的客观性与公正性。

4）数据安全监察委员会：由主任、副主任等七人组成，负责对高风险等级的临床试验进行独立的数据与安全监察，以确保试验受试者的安全及试验数据的完整性。

泰兰医药作为泰格医药的全资子公司，目前主要有临床试验独立第三方稽查、临床试验相关培训、临床试验质量管理体系咨询建议和临床试验机构QC（质量控制）支持四项专业服务。

1. 稽查要素

稽查是指对试验相关活动和文件进行系统和独立的核查，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办方的标准操作程序（SOP）、临床试验质量管理规范(GCP)以及使用的管理要求。

稽查要素：稽查常见的参考标准，相关法律法规以及方案和标准操作程序等。

稽查证据，即与稽查标准相关并且经过核实的关于实施的记录、声明或其他相关信息；稽查发现，稽查发现一般分为严重发现、重要发现和轻微发现等级别。

2. 稽查中心选择

从受试者数量、研究者具体情况、内部因素和项目实际表现分析选择要稽查的中心。通常以下中心会被选为稽查对象：

1）从受试者数量分析：选择入组最多、筛选失败率明显过高、筛选最多、筛选成功率明显过高、短期内入组明显加快以及脱落率明显过高的中心；

2）从研究者情况分析：选择新的主要研究者、中心的研究团队经验较少、同一时间内承担较多的试验、既往项目中有严重不合规情况发生的中心；

3）从内部因素分析：选择CRA经验不足，或者从未接受过稽查的中心；

4）从项目实际表现分析：选择方案违背情况较多、研究者依从性差、数据异常的中心。

3. 研究中心稽查流程

中心稽查分为稽查准备阶段和现场稽查阶段：稽查准备阶段包括方案、研究特殊流程、研究者手册、伦理批件、系统账户申请/登陆安排、研究药物供应情况、SAE情况和监查报告总结报告等资料准备以及人员配备；现场稽查阶段包括开场会议、访谈PI和研究人员、原始资料核查、药物管理核查、稽查员内部会议和总结会议等。

最后田玉收用实际案例对稽查发现问题进行稽查数据的专业分析，运用图表形式清晰反映出案例项目存在问题及严重程度，并强调稽查是为了让试验进度与质量并行。