国务院总理李克强7月30日主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。
全文综合自：人民日报、人民网、新华社、广东共青团、南方都市报、腾讯新闻、长春新区公安及网络等等
国务院总理李克强7月30日主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。
要求对疫苗案继续开展五项工作
会议听取了国务院调查组的汇报。现已基本查明，长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中，存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质极其恶劣，涉嫌犯罪。公安机关已拘留并提请批准逮捕相关责任人。
下一步，国务院调查组要继续深入开展工作：
一要根据案件调查结果，依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚，处以巨额罚款，并由司法机关进一步追究刑事责任，让严重违法犯罪者获刑入狱，把他们依法逐出市场，终身不得从事药品生产经营活动。
二要指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗。已出口的要监督企业召回，并及时向世界卫生组织和有关国家通报。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验，发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查，及时向社会公布结果。
三要深入开展监管责任调查，决不能手软。对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底，对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击，对负有领导责任的也要依法依规严厉追责。
四要全面查清涉案疫苗接种情况，依据相关领域专家作出的风险评估结果，科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释，及时回应社会关切。
五要有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案，构建确保群众用药安全的长效机制。
7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。
1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的，究竟是什么问题？
答：2017年，原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定，白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。
经现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。
2.发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施？
答：发现效价不合格后，原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作，湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物，企业及时封存和召回不合格疫苗。
经查，武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。
按照原国家食品药品监督管理总局的要求，湖北省食品药品监督管理局监督企业整改，武汉生物加强关键工艺设备的维保工作，保证设备正常运行，修订分装规程，加强分装过程质量控制，加强人员培训，提高人员质量意识，确保质量管理体系有效运行。
中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验，检验结果符合规定。在随后批签发工作中，对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。2018年3月，原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组，对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查，企业已经完成整改，符合药品生产质量管理规范（药品GMP）。
3.对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的？
答：原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规，对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。
长春长生董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人被提请批准逮捕
据长春新区公安（29日）消息：7月23日以来，经长春市公安机关开展侦办工作，基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。
7月29日，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。
目前，案件审理工作正在进行中。
长春长生未恢复百白破疫苗生产
武汉生物整改后符合规定恢复生产
7月25日，国家药监局、中国疾控中心专家接受央媒采访，对疫苗监管与百白破疫苗的相关疑问做出官方回应。
国家药监局表示，22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查。25日起，组织全国监管力量，对派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。
关于百白破问题疫苗，药监局表示，去年11月，中国食品药品检定研究院监测出两批百白破问题疫苗后，原食药监总局会同原国家卫生计生委立即做了五步处置工作。经处理，涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
事发后，长春长生生物公司一直未恢复百白破疫苗的生产。而武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。
中国疾控中心专家：
百白破疫苗补种免费 接种总数不超过5剂次
7月25日，中国疾控中心专家对“百白破问题疫苗的受种儿童如何补种”作出回应。
专家称，根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，要采取不同补种措施，但综合考虑补种增加的异常反应发生风险，受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。
专家表示，百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。
具体补种程序为，接种过1剂次不合格疫苗的儿童，补种1剂次；接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童，按照总剂次不超过5剂次的原则，补种2剂次或1剂次。接种间隔需参照当地百白破疫苗补种实施方案。
山东疾控公布疫苗补种方案：
补种武汉生物疫苗，注意剂次间隔
7月28日上午，山东省疾病预防控制中心发布通知称，从7月下旬开始，山东省相关地区的百白破疫苗补种工作已陆续集中展开。
通知截图
补种对象为接种过长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗（批号201605014-01）的儿童。补种按照知情、自愿、免费的原则。
补种使用的疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破疫苗，由省疾控中心统一供应。
原则上，儿童接种过几剂次不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次合格的百白破疫苗。统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计接种剂次（包括不合格剂次）应≤5剂。
为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。
编辑：谢韵宁 责编：陈广泰
题图为网络资料图（来源视觉中国），与本文无关
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