2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨

2013-2016年我国中药材及饮片

质量状况及相关问题探讨

张萍，李明华，石岩，

刘薇，魏锋*，马双成通信作者

（中国食品药品检定研究院，北京100050）

随着我国经济的持续发展和国际影响力的不断提升，中医药迎来了前所未有的发展好时机，尤其在2017年初，国家中医药管理局、国家发展和改革委员会共同发布《中医药“一带一路”发展规划》，为中医药的持续发展和提升国际竞争力提出了总体部署，指明了方向。中药材及饮片作为中药产业的源头，其质量是中药产业的根本，也是保证中医临床用药安全、有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，中药材及饮片已形成一套完整的产业链，包括产地种植、采收和产地初加工、炮制工艺、存贮、运输以及销售，中药产业盛况空前。然而由于中药材及饮片市场应用的急剧扩大，大量人工栽培种植药材随之而生，而中药材的田间种植却不受国家食品药品监督管理总局的监管，为追求中药材产量和数量，药农大量使用杀虫剂、除草剂及植物促生长剂，致使栽培药材生长期缩短，外观形态变异较大，农残及重金属元素残留等指标超限，缺少标准化、规范化的种植，从根本上动摇了中药材的安全使用。在采收环节，往往在嫩果期或嫩苗期提前采收，以抢占市场先机。在产地初加工过程中，大量使用硫黄或亚硫酸盐等进行药材熏蒸以防霉变和虫蛀，导致SO₂严重超标。中药材市场常见以近缘种冒充正品、异物同名品种、混入非药用部位的中药材和饮片销售，国家禁止销售的二级保护动物药材及毒麻药材等违法违规、超范围经营的现象时有发生。由于缺少统一的中药饮片炮制规范，饮片炮制工艺各不相同，常常出现同一饮片名称不同炮制规格现象发生。在流通环节，增重、掺杂、染色现象时有发生。上述问题严重影响中药材及饮片的质量，危害公众用药安全，制约中药产业和中医药事业可持续健康发展。

自2013年起，中国食品药品检定研究院与全国各省市药监（检）部门联合进行了以省级为单位的各辖区中药材及饮片的监督检查和抽验工作，并对各省的检验情况和抽检品种及专项抽验等工作每年进行汇总和分析。2013-2016年总体数据和质量分析汇总可以反映近几年来中药材及饮片的质量状况及未来发展趋势，为相关部门修订、完善中药材及饮片的标准、制定监管政策、进一步推动药品监管工作提供参考。

从2013年始，每年将全国34个省、直辖市、自治区及特别行政区（港澳台地区除外）抽验的品种、数量及主要的质量问题进行分析和汇总，并形成每年度全国中药材及饮片质量分析报告，提供给相关部门。2013-2016年抽验的中药材及饮片总批次及合格率详见表1。

由表1可见，每年抽验品种总数量逐年增加，到2015年抽验批次已达54276批次，合格批次总数量也呈逐年增加趋势。2013-2016年，中药材及饮片总体合格率由63.9%上升为77.3%，说明经过几年大力整治，中药材及饮片质量已有明显好转。

从抽验数量上看，34个地区中，4年来抽样总数量较多的地区有甘肃、广东、山东、浙江、四川、内蒙古、湖北、湖南、辽宁等省、自治区，这些地区抽样总数量占全国抽验总数量的57.3%，体现了中药材大省的优势。从合格率方面看，上述9个地区的抽验合格率分布在46.2%～83.4%范围内，虽然抽验目的有所不同，但总体上均能真实反映各地区中药材及饮片的总体状况，所反映的质量问题也能较为客观地代表全国中药材及饮片的质量问题。

2013-2016年间，全国抽验中药材及饮片品种已达670余种，涵盖了现行《中国药典》一部中收载的大部分品种和部分地方药材品种及民族药品种，反映的药材及饮片的质量问题也更集中、全面和突出。

2.1栽培药材使用广泛

随着我国中药现代化进程的加快，人工栽培种植的药材已达到200余种，中药材规模化栽培种植方兴未艾。栽培中药材在一定程度上缓和了药材资源的紧缺问题，如砂仁、枸杞、天麻、甘草等；同时，在保护自然生态环境，促进中药产业可持续发展方面起到了积极作用。但是，由于盲目进行野生变家种或非地道产地药材栽培，栽培过程中大量使用农药和促生长剂，栽培方法不规范、栽培地土质差异等因素，导致某些中药材质量存在严重问题。现已发现半夏栽培品块茎中伴有小块茎而非类球形（野生品），栽培半夏性状类似虎掌南星的性状。丹参药材的栽培品较野生品皮部变浅，断面非紫褐色甚至呈类白色，质硬，丹参酮含量明显下降；还有何首乌、麦冬、党参、苦参、当归等通过使用促生长剂，使药材在较短的时间内长大，导致形态发生了变化，与现行版药典收载的品种性状根本不符，应引起高度重视。

2.2非正品充当正品药材使用

对于有些正品药材，因其来源较少、资源紧缺等原因，常见到以伪品或非正品充正品药材使用的现象，如伊贝母冒充川贝母；朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁；小南星、水半夏冒充半夏；参薯或山薯冒充山药；北豆根冒充山豆根等。

因不同来源的药材由于部分外观性状相似或名称部分相同常常被混用，存在不同药材品种混用现象，以地方药材品种与《中国药典》品种部分名字重复而混用为多见，如广防己与防己混用；木香与川木香混用；射干与川射干混用；广藿香与藿香混用；广山药与山药混用等。

2.3非法掺杂、增重及染色

在流通及炮制环节，常见有人为掺入异物或采用浸泡、化工原料增重情况发生，如地龙的上部分呈圆柱形体内充满泥沙，总灰分达50%以上；海金沙显微镜检出块状异物；三七内置铁钉增重；通草、小通草用硫酸盐或糖等浸泡增重。增重方式除用沙土、盐水、糖水浸泡外，大多违法使用化工原料如铝盐和镁盐增重，此类物质即使对人体没有造成太大危害，但却使原来药效发生改变。另外，对某些中药材或饮片人为染色、掺杂，常见血竭、红花、丹参等用金胺O染色；目前，已经报道的染色颜料已达50余种，除食品级染料外，越来越多的染料倾向于工业用，且毒性较大。不法商贩为谋取更大利益，提前采收中药材，或药材先提取，再次染色后流入市场，常见染色中药品种有乌梅、黄柏、黄连、姜黄、制首乌、制川乌等。

在采收及产地初加工环节，非药用部位去除不净或根本不去除，致使有些中药材中非药用部位较多，影响中药本身疗效，如钩藤药材中无钩茎枝占比达50%以上；白鲜皮药材中木心过多。

2.4硫磺熏蒸现象普遍

硫磺熏蒸作为保存中药材及饮片常用的方法之一，因其简便、价廉、易行等，目前尚难有有效的替代方法。但大量、广泛使用，必然会影响药材质量，也对人体造成巨大的危害，所以应急需规范，严格禁止过度熏蒸和单纯以改善外观为目地的熏蒸。全国4年来抽验情况看，无论是从品种上还是从数量上，硫磺熏蒸情况均有所降低，甚至有些地区推行无硫熏药材及饮片，受到公众的青睐，价格也随之有所提高。常见硫磺熏蒸的品种有党参、白术、菊花、玉竹、白芍、白芷、百合、葛根、板蓝根、半夏、平贝母等。

2.5饮片炮制规格多样

随着中药饮片的大量使用以及各地炮制方法的不同，产生的饮片规格种类越来越多，以切制为例，除了横切片（厚片、薄片）、段、块外，大量纵切片饮片广泛使用，且均是质量较好的纵切片，如西洋参、黄芪、当归、甘草等所谓的精致饮片。而目前中药饮片标准中未收载纵切片规格，如何判定是否合格是个大问题。另外，随着中药饮片的大量流通和广泛应用，按本省炮制的中药饮片在外省使用时如何检验？如何判定等均是要解决的问题。

2.6加强进口中药材的研究和管理

常用中药材因为采收、种植的成本大幅度提高，许多国外的中药材纷至沓来，走进国内的中药材市场，但进口药材是否与国产药材药效一致，却无从证明，所以要加强进口药材与国产药材的药理、药效、化学成分等比较研究，科学合理地给予评价，在此基础上，尽快制定相应进口药材标准。对于情况不明的进口药材，应加快境外产地的调查，搞清基源，了解加工方法和资源分布等。同时，进一步加强口岸进口药材的管理，加强进口药材在内地市场的销售、流通等管理，以使进口药材健康发展，杜绝盲目进口，进而造成市场混乱、资源或财力的浪费。

2.7药材及饮片虫蛀、发霉现象严重

贮存仓库达不到规定的控温、控湿条件，近年来药材及饮片虫蛀、霉变现象严重，如天冬发霉，大黄虫蛀，党参长虫，桔梗、苦参发霉、甘草、白术虫蛀等。

我们对2013-2016年全国中药材及饮片检验情况进行了汇总分析，对抽样批次较多且不合格率较高的品种进行了统计，结果见表2、表3、表4、表5。综合表2可见，抽样批次较多的中药材及饮片的不合格率呈逐年降低趋势，如沉香饮片不合格率由2013年的81%降低至2016年的50.7%；皂角刺药材的不合格率由73%降低至42.7%；地龙药材的不合格率由83%降低至69.3%；且每年的不合格率较高的药材品种是不同的。

3.1补充检验方法滞后

作为快速打假的有力补充方法，在短时间内有效控制了药品的制假售假行为。但近年来，中药材及饮片应用范围逐渐扩大，出现的问题越来越多，制假手段越发隐蔽，补充检验方法已远跟不上制假手段，加之补充检验方法的研究和审批周期长，滞后于市场监管，待审批通过后，新的制假方法又出现，永远处于落后状态，难以满足打假治劣的需要。

3.2饮片标准亟待规范和统一

目前，只有中药材的统一国家标准，即《中国药典》2015年版一部，缺少单独的中药饮片标准及统一的中药饮片炮制规范。此种情况下，各地炮制方法不同、炮制规格不同，往往出现使用地饮片按当地炮制规范标准检验不合格现象，而对于无标准检验的饮片更是饮片企业及药监药检机构所面临的一个难题，建立统一的中药饮片标准已迫在眉睫。

3.3中药材标准需要完善

经历若干版中药材标准的修订，中药材标准已有很大提高。但随着新技术的出现，中药材标准需要进一步完善。尤其只有性状检验的品种及多基原的中药材品种更需要完善检验标准，如紫草药材，在性状项下，分列新疆紫草和内蒙紫草的描述，而薄层鉴别项下则只描述为以紫草对照药材做为对照，此处没有分别列处两种紫草的对照药材，实际检验发现两种紫草的薄层斑点色谱不同。

4.1规范中药材种植、合理进行产地初加工

中药材的种植是中药产业的第一步，也是最关键的一步，若管理松散，或为追求经济利益最大化，种植过程中大量使用农药、生长素、化肥等，缩短药材生长周期，人为促进药材快速生长，在产地初加工过程中，大量使用硫磺熏蒸等手段以防止药材发霉、虫蛀，便于贮存、保管，保持药材本身的形态和色泽，致使药材中SO₂残留量超标严重，对中药材的安全构成威胁，因此，规范中药材种植，并合理进行产地初加工是保障药材及饮片质量的根本。

4.2规范中药饮片的炮制方法及工艺

多年来，中药饮片炮制都是凭有经验的老药工一锅一铲进行手工炮制，缺少可执行的标准操作规范，难以满足大量中药炮制饮片的市场需求，国家科技部先后投入大量科研资金规范炮制工艺，收到的效果甚微，也难以推广，如何将老药工的炮制技术用量化的方法进行规范是诸多中药人面临的一大难题，因此，中药饮片的炮制方法和炮制工艺的规范是一个长期的、持续的过程。

4.3加强中药材流通、使用环节的监管

应加强对经营企业、医疗机构、中成药生产企业购进中药材及饮片质量的监管，加大监督检查和违法违规行为的查处力度；特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查，对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩。

4.4进一步整治全国中药材专业市场，建立严格的质量追溯制度和责任追究制度

对于中药材市场的违法行为，加大处罚力度，罚、教、管相结合，建立商户信用度平台，及时发布商户信用信息，同时，加大正面宣传力度，让制假、售假行为无处可逃，用严格的质量追溯制度和责任追究制度规范市场秩序。

4.5加强各地区间信息交流与合作，建立中药材及饮片质量信息平台

加强各省、地区监督、检验人员的交流与合作，构建全国的中药材及饮片的质量信息发布平台，使全国中药材质量监管网络化，实现质量信息实时共享，从而全面提高中药质量监管的系统性和实效性。

重点对中药材及饮片基原鉴定、性状鉴别和显微鉴别的人才进行培养。加强实物鉴定和现场培训，了解并熟悉中药材的种植、流通、加工过程等。组织专业人员进行中药材种植基地考察、参观、野外采药等，通过实践教学，提高能力、加强交流。