2018年36个首仿药获FDA批准 中国仅恒瑞1款药物上榜

每年，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价及研究中心（CDER）都会批准广泛的新药产品，其中就包括首仿药（first generics）。首仿药是指FDA首次批准允许上市的仿制药。FDA认为首仿药对公共卫生具有非常重要的意义，因此，一般会对首仿药进行优先审评。

另外，为了鼓励制药企业积极研发首仿药，《药品价格竞争和专利期恢复法》（又称“Hatch-Waxman法案”），规定第一个向FDA递交ANDA，并含有paragraph IV certification，即证明未侵犯专利权或专利无效证明，如果专利挑战成功，FDA将授予180天的市场独占期。

截止8月2日，2018年FDA共批准了36个首仿药（见下表），其中包括上海恒瑞医药的吸入用地氟烷（Suprane）。

2018年FDA共批准了36个首仿药

不过需要指出的是，即便批准了，首仿药也不一定会在批准之日或之后上市。另外，只有成功通过专利挑战的首仿药，才能获得180天的市场独占期。（新浪医药编译/newborn）

参考来源：First Generic Drug Approvals

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