辉瑞8月6日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准Ibrance（哌柏西利, palbociclib，中文商品名爱博新）上市，联合芳香酶抑制剂用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺患者的初始治疗。
Ibrance是first in class的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，最早在2015年2月3日获得FDA加速批准上市。根据财报数据，Ibrance的2017年销售额已经突破30亿美元，2018H1销售额达到19.6亿美元，同比增长28%，是辉瑞倍受关注的一个明星重磅炸弹新药。
辉瑞Ibrance历年全球销售额
辉瑞创新医疗(PIH)中国区总经理吴琨表示：“Ibrance在中国获批上市，我们感到非常高兴和自豪。IBRANCE是由辉瑞研发的第一个CDK4/6抑制剂，今天我们能够将这一创新药物带给中国的晚期乳腺癌患者，将为她们提供创新的治疗选择，显著延长患者的无进展生存期，改善她们的生活质量，同时也将造福于患者家庭和社会。”
晚期乳腺癌患者5年生存率仅约20%，近10年治疗方案无重大进展。乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例[1]。晚期乳腺癌的形势更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌[2]。
有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展，缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案[2]。
全球首个CDK4/6的选择性抑制剂，中位无进展生存期延长10个月
CDK4/6是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。Ibrance通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。
2013 年FDA授予Ibrance治疗晚期乳腺癌的突破性药物资格，2015 年FDA 以加速批准Ibrance上市，用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐Ibrance联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案[3]。
全球注册研究显示，Ibrance联合来曲唑治疗HR+、HER2-患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，Ibrance联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期[4]。
参考资料
[1]中国癌症统计2015
[2]徐兵河等.中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识.中华医学杂志.2018;98(2):87-90
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines®） for Brest Cancer V1 2018
[4] IBRANCE® (palbociclib) PrescribingInformation. New York. NY: Pfizer Inc: 2018.
