真的很想知道，关于这份投诉口腔科会给出什么样的一份报告。喵喵看投诉的人名字一定是太阳，不然咋要求地球围着它转呢？小伙伴儿们来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
1
opdivo定价出炉
中国首个上市PD-1药物（免疫治疗药物）——欧狄沃（Opdivo）定价出炉：40mg/10ml 价格：4591RMB；100mg/10ml 价格：9260RMB。用法用量：3mg/kg，每两周静脉注射一次。以60Kg为例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两周，一个月共36884元。(同样情况香港价格为58868元，约比香港便宜2.2万，一年可为患者节约超过24万）。8月28日起，将在中国多城市开售。而此次中国批准适应症仅用于非小细胞肺癌的二线治疗。
@尘光：这告诉我们，再不减肥，药都用不起
@理性思考: 虽然价格已经算很不错的，这个价格也会对后面keytruda的定价和几个国产PD-1的定价有影响，现在还不清楚有没有慈善赠药，未来也只能靠市场竞争降价
@永永：从现在起，面朝大海，春暖花开，好好锻炼，认真减肥
2
国家修订缬沙坦标准
8月20日，国家药监局公布缬沙坦国家标准修订稿，增订缬沙坦（Valsartan）生产要求：必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。限度不得过千万分之三。
这意味着，此前在业界引起巨大争议的华海缬沙坦原料药致癌事件，出现大反转。原本因自检原料药含有致癌物N-亚硝基二甲胺，而处于劣势的华海药业，一改颓势，将迎市场利好。而缬沙坦国内30亿规模市场，将迎来震荡。
@霞光：可是还是有几家企业公告没检出NDMA啊，在有选择性的情况下，真的是利好么？
@窝吧: 华海的年中报不太理想，缬沙坦一事损失了一亿多，也不知道能不能力挽狂澜
@海境：修订了标准，对企业好，那对患者呢？
3
辽宁发布未通过一致性评价药品采购意见
辽宁省人民政府办公室发布意见稿，意见要求，对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。其它未通过一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，原则上暂停挂网采购资格。未在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。
目前，仅瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5个品种过一致性评价药企达3家。
@养乐多：很多企业花了这么多钱做了一致性评价，至少要让企业有动力呀
@白鸽：什么叫原则上呢？中华文化博大精深啊，很多都是事在人为
@旺旺：中国药厂太多 能称的上药企的少，全国性的又少，国际性的更少，随便个药厂生产个畅销品然后全国招商，然后几年就可以成为知名药厂，现在一致性确有必要 死一大批 然后剩下的做大做强
4
华领医药通过港交所上市聆讯
据知情人士透露，华领医药已通过港交所上市聆讯，拟集资约2亿美元（约15.6亿港元）。华领成为继歌礼生物、百济神州之后在港交所新规下第三家上市的生物科技公司。华领医药于今年6月向港交所递交上市申请，高盛及中信里昂为联席保荐人。据初步招股文件显示，截至今年3月底，公司首季收入611万元，研发开支达4334.2万元，期内亏损3.22亿元。目前，其治疗2型糖尿病的全球首创新药口服药物Dorzagliatin（HMS5552）已在中国开展2项III期临床试验，有望2020年在国内上市。
@one for 1：基金要退出，只有上市这一条路，还会再重蹈歌礼，百济神州上市即破发的命运么？
@alex：后面还有那么多在排队，亚盛，再鼎也要凑热闹，跳一下预言家，我猜没有一个会涨的，都是飞流直下三千尺的结局
5
来恩生物开展TCR-T治疗肝癌临床研究
新加坡来恩生物（Lion TCR）其开发的产品LioCyxTM的临床试验申请获新加坡卫生科学管理局（HSA）批准，开展治疗肝移植后复发肝癌的 I / II 期多中心临床研究。这是新加坡 HSA 首次批准用于治疗肝癌的 TCR-T 细胞治疗。在新加坡和中国的研究者发起的临床试验显示，LioCyxTM具有良好的安全性和疗效。（更多细胞治疗前沿信息，见：全球顶级CAR-T专家齐聚上海，共演细胞治疗巅峰盛会）
@allery：肝癌可以说是癌症之王，而且相对于欧美国家，中国的发病率真的太高太高了。
@大象哥哥：希望有一天，细胞治疗能像PD-1一样，不断攻下各种实体瘤适应症
研发注册
1.豪森安立生坦获批上市
8月21日，豪森的安立生坦被收录进上市产品目录集，以新注册分类 4 类申报获批上市。该药是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压。2007 年 6 月 15 日获FDA 批准上市，2017 年全球销售额达 11.3 亿美元。目前，国内申报安立生坦仿制药上市申请的企业有正大天晴、华海药业等。
2.BMS组合疗法治疗RRMM获优先审评
8月23日，百时美施贵宝公司宣布，美国FDA接受了该公司为Empliciti与pomalidomide和低剂量dexamethason构成的组合疗法递交的补充生物制剂许可申请。 这一组合疗法将用于治疗那些已经接受过包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂在内，至少两种前期疗法的复发性/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。FDA同时授予其优先审评资格，意味着这一组合疗法有望在今年12月27日之前获得批准，
3.正大天晴达比加群酯提交上市申请
正大天晴旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请已获CDE受理，这是国内首次提交达比加群酯胶囊仿制药的上市申请。达比加群酯胶囊（泰毕全）于 2013年3月在中国获批上市，由勃林殷格翰（BI）研发，用于成年非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞预防。
4.诺华PI3K抑制剂三期临床达主要终点
8月24日，诺华宣布其在研药物α特异性PI3K抑制剂BYL719（alpelisib），在全球进行的3期SOLAR-1试验中，达到了改善无进展生存期这一主要终点。SOLAR-1试验评估了BYL719和氟维司群联合使用，治疗HR+/HER2-，并且携带PIK3CA突变的乳腺癌患者时的疗效。这些患者在经过芳香酶抑制剂治疗后疾病继续恶化。
5.奥拉帕利获批上市
近日，国内首个PARP抑制剂奥拉帕利正式获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,且不论患者是否携带BRCA基因突变。作为国内首个获批的卵巢癌靶向药物，可以说，卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。
行业快讯
6.亚盛医药宣布向港交所递交上市申请
8月20日，亚盛医药宣布已经在港交所递交上市申请。在招股文件中，公司尚未披露具体的募资金额。亚盛医药于2015年获9600万元人民币A轮融资；随后在2016年底获5亿元人民币的B轮融资；2018年又获10亿元人民币C轮融资，预计投后总估值达40亿元。目前，该公司有7款新药处于临床试验阶段，有20项正在进行的临床试验。其中，APG-1252、APG-2575、以及HQP1351是其研发管线中的核心产品。
7.国务院同意毕井泉辞职
8月21日，中国政府网发文《国务院任免国家工作人员（2018年8月21日）》，同意毕井泉辞去国家市场监督管理总局副局长职务。
8.原注册司司长涉嫌严重违纪
8月23日，据国家市场监督管理总局网站消息，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）司长王立丰涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。
9.成都先导宣布与LG达成合作
成都先导宣布与LG化学达成一项为期多年的新药研发合作协议，以期针对LG化学（LG Chem）关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。基于此协议，成都先导将充分利用以DNA编码化合物库设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为LG化学筛选新的先导化合物。而LG化学将为该项合作提供研发支持，同时将依据协议向成都先导支付多个靶点的里程碑款，具体金额未披露。
10.科伦与和铂医药达成PD-L1药物合作
科伦药业控股子公司科伦博泰宣布与和铂医药（Harbour BioMed）开展全球战略合作，和铂医药将获得科伦博泰处于Ⅱ期临床阶段的PD-L1抗体药物A167在全球（除大中华地区以外）的独家开发、生产和商业化许可。此项协议潜在价值超过3.5亿美元以及销售提成。同时，双方还就在全球范围内A167和其他药物的联合用药的开发达成协议等。 A167可用于多种血液肿瘤、实体肿瘤的治疗。
