来源：国家药监局
编辑：云中鹿
【云端导读】
国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》。意见提出，将于2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基药、医保报销药物等产品纳入追溯体系。并明确，持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统。
8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，旨在进一步推进药品追溯体系建设，建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系。
意见指出，将于2022年基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。该意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。
国家药监局指出，建成药品信息追溯体系将囊括药品生产、流通和使用等各环节，实现药品信息化追溯信息可自主查验。
药品零售和使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并在药品验收时进行核对；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。同时，鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。
药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式，利用药品追溯数据，为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，建立药品追溯工作市场化长效机制。
在数据安全方面，药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息，明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题。追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。
2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。
意见还指出，建立药品信息化追溯体系，应遵循以下基本原则：持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。
持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。此外，药品监督管理部门根据有关法规与技术标准进行监督。
