国内PD-(L)1最新开发进展：2款已上市，4款已报产，29款IND/临床中

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8月31日，百济神州发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）受理其抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab/BGB-A317）的上市申请，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。这也使得百济神州替雷珠单抗成为国内第6个申请上市的PD-(L)1抗体。

截止目前，国内已有35款PD-(L)1抗体处于IND或是临床开发等不同阶段，其中，百时美施贵宝的欧迪沃（Opdivo）和默沙东可瑞达（keytruda）已先后在中国上市。

本文主要关注国内目前各个PD-(L)1抗体的临床适应症开发进度，并会对比替雷利珠单抗与欧迪沃和可瑞达的R/R cHL关键临床数据。

目前欧迪沃已经正式开卖，可瑞达也将于近期启动上市销售，中国正式进入免疫疗法新时代。除了这两款备受关注的进口品种外，国内尚有一大批PD-(L)1抗体处于不同开发阶段。总体讲，4款PD-(L)1抗体申请上市，10款处于临床2期或是3期，2/3期品种中，进口产品就有4个，包括已在美国上市的durvalumab，Avelumab，atezolizumab，这种竞争态势可谓相当严峻。

表1 国内35款PD-(L)1抗体

竞争如此激烈，各家产品定位和适应症开发策略很关键，笔者根据CDE临床试验公示信息，罗列了4款进度最快的本土品种以及美国已上市的5款PD-(L)1抗体在中国的适应症开发进展，供读者分析参考。

表2  9款PD-(L)1抗体在中国的适应症开发进展

这里面，非小细胞肺癌、食管癌、肝癌、胃癌均是开放相对集中的临床适应症，并且已经有多个产品处于临床3期阶段；而前列腺癌、卵巢癌、头颈癌、鼻咽癌适应症属于冷门，均是仅1-2个产品开发该适应症。

早些时候，百济神州公布了替雷珠单抗在中国r/r-cHL患者中2期临床顶线数据，ITT 70人，中位治疗时间168天，随访时间180天，数据相当惊人，患者ORR 73%，完全患者比例高达50%，治疗效果优于欧迪沃和可瑞达，关键数据对比如下表：

表3 替雷珠单抗2期临床关键数据对比

该临床试验尚未公布详细数据，CR/PR结果的仍需最终确认。

百济神州在其招股说明书中提到，2030年中国PD-(L)1单克隆抗体市场规模预计可达到150亿美金，PD-(L)1单克隆抗体市场发展潜力巨大，笔者对该市场规模预测不敢苟同。

百时美施贵宝欧迪沃8月28日正式开卖，定价良心，体重50-60 KG患者，3mg/KG，两周1次，静脉滴注，每年费用在33.2-44.2万人民币之间，约为香港（58-76.7万人民币）费用的58%。目前，君实生物和恒瑞医药注册审评进度领先，2018年年底将上市至少1款本土PD-(L)1单抗，那么本土产品将会如何定价，又会比进口品种优惠多少呢？

大家不妨讨论看~

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