恒瑞、正大天晴NDA相继获批，下个会花落同为连云港四大药企的豪森吗？

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近年来，随着药审改革的不断深入，国内新药获批速度得到了大幅度提升，具有明显临床优势、价格优势的国内1类新药，迎来了期盼已久的发展大环境。正大天晴的安罗替尼、江苏恒瑞的吡咯替尼，其上市引起了国内医药行业的强烈反响，安罗替尼更是在上市后一个月便斩获了销售额超过1亿的优异成绩。

那么，随着NDA状态药物逐个跨过上市前的大考，下一个品种，会花落同为连云港四大药企中的江苏豪森吗？当前豪森处于NDA状态的聚乙二醇洛塞那肽会完成最后的鱼跃龙门吗？

聚乙二醇洛塞那肽，由江苏豪森研发，已经提交上市申请，适应症拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病。该品种为聚乙二醇修饰的长效药物，降低了免疫原性，延长了半衰期，可每周给药一次。

2007年3月江苏豪森申报中国化药1.1类临床研究；2008年10月获得临床批件，同年获江苏省科技成果转化专项支持，入选国家“863计划”国家1类创新药；2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持。

目前，江苏豪森所研发的聚乙二醇洛塞那肽竞品主要有艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、阿必鲁肽、杜拉鲁肽、贝那鲁肽、以及索马鲁肽，市场竞争非常激烈，详情如下。

• 艾塞那肽（Exenatide）

艾塞那肽，由Amylin和礼来共同研发，2005年4月获美国FDA批准，2009年5月获中国CFDA批准，2010年10月获欧洲EMA批准，由阿斯利康在美国、欧洲和日本市场销售，商品名为Byetta^®和Bydureon^®。Byetta^®是一种皮下注射液，每日两次；Bydureon^®是一种皮下注射液，每周一次。

艾塞那肽全球销售情况

• 利拉鲁肽（Liraglutide）

利拉鲁肽，由诺和诺德研发，2009年6月获欧洲EMA批准，2010年1月获美国FDA批准，2011年3月获中国CFDA批准上市，并由诺和诺德在美国、欧洲、日本和中国市场销售，商品名为Victoza^®和Saxenda^®。

利拉鲁肽全球销售情况

• 利司那肽（Lixisenatide）

利司那肽，由Zealand和赛诺菲共同研发，2013年2月获欧洲EMA批准，2016年7月获美国FDA批准，由赛诺菲上市销售，商品名为Lyxumia^®。Lyxumia^®是一种皮下注射液，每日一次。

利司那肽全球销售情况

• 阿必鲁肽（Albiglutide）

阿必鲁肽，由葛兰素史克研发，2014年3月获欧洲EMA批准，2014年4月获美国FDA批准上市，并由葛兰素史克在美国和欧洲市场销售，商品名为Tanzeum^®和Eperzan^®。Tanzeum^®和Eperzan^®是皮下注射用冻干粉，每周一次。

阿必鲁肽全球销售情况

• 杜拉鲁肽（Dulaglutide）

杜拉鲁肽，由礼来研发，2014年9月获美国FDA批准，2014年11月获欧洲EMA批准，并由礼来在美国、欧洲和日本市场销售，商品名为Trulicity^®。Trulicity^®是一种皮下注射液，每周一次。

杜拉鲁肽全球销售情况

• 贝那鲁肽（Benaglutide）

贝那鲁肽，源自中国第二军医大学，1999年开始研发，后转让给上海华谊（于2013年更名为上海仁会生物），2015年贝那鲁肽的NDA申请获CDE受理，2016年12月获CFDA批准上市，并由上海仁会生物在中国销售，商品名为谊生泰^®。2018年1月贝那鲁肽注射液的全球多中心IV期临床试验启动。

• 索马鲁肽（Semaglutide）

索马鲁肽，由诺和诺德研发，2017年12月获美国FDA批准上市，2018年2月获欧洲EMA批准，商品名为Ozempic^®。Ozempic^®为皮下注射剂，每周一次。

自2007年3月，江苏豪森向CFDA提交化药1.1类临床申请后，分别于2009年3月、2010年2月、2010年10月、2012年8月、2015年4月递交过补充申请。2017年12月递交上市申请，并获得优先审评资格，详情见下表。

聚乙二醇洛塞那肽注册历史

2018年1月，根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），CDE组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，其中江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽入选理由为“重大专项”。

第26批纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

通过查询数据，聚乙二醇洛塞那肽于国内进行的临床试验，适应症仅有一项，即2型糖尿病。详细临床试验信息见下表。

聚乙二醇洛塞那肽国内临床试验情况

通过数据文献查询，专利CN102786590A所给出的合成路线见下图。通过起始原料及反应条件不难看出，该工艺的改进空间还是存在的，可进一步深入研究。

笔者不久前曾统计过，豪森药业目前拥有“中国1类”全新上市药物品种，1个，即吗林硝唑，于2014年上市；处于NDA状态的品种，2个；处于III期临床品种，2个；处于II期临床品种，3个。具体见下表。

豪森II期以上品种列表

参考：

1. https://www.yaozh.com/

2. https://www.pharmacodia.com/

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