2月18日，长春海悦药业赶在元宵前夜宣布，收到国家药监局批准的他达拉非片的《药品注册批件》。这意味着由礼来研发、用于治疗男性ED的他达拉非片（商品名：希爱力）2003年在美国上市后，海悦药业率先在国内获批首仿。
国内ED市场将由此出现格局调整。2017年，他达拉非全球销售额高达23亿美元，在欧美市场，PDE5抑制剂中他达拉非的市场占有率也排在第一，市场潜力巨大。他达拉非是礼来的重磅药物，而今在中国其将面临首仿药的挑战。
事实上，首仿药一直是国内药企研发布局的重点之一，尤其是在药审改革全面推进后，以首仿药为代表的仿制药成为优先审评的先锋梯队。在仿制药一致性评价、“4+7”带量采购等政策作用下，这个群体再次回归业界视野，并正在成为市场竞争的利器。
“悬崖效应”腾出机会
为什么再次聚焦首仿药？很多人说，首仿药窗口期来了。
先来看最新的佐证：作为全球第一个长效PDE5抑制剂，希爱力被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED的一线治疗药物，也是礼来旗下最畅销的品牌药之一。但2017年希爱力面临专利到期危机，当年7月，礼来宣布与多家仿制药公司达成美国药物专利诉讼和解协议，希爱力的独家专利权最早将于2018年9月到期，成功延长了几个月的市场独占期。但悬崖效应很快显现，据称，2017年希爱力全球市场增长率首次出现负值。
海悦药业的他达拉非片首仿获批，将在国内市场改变格局。据悉，海悦药业与原研药开展了质量与疗效一致性的相关研究，按新4类注册标准申报生产，正式通过一致性评价。
记者查询到，国内获批上市的他达拉非片只有礼来的希爱力和海悦药业刚获批的他达拉非片。米内网数据库显示，国内申报厂家数为42家。其中，武汉人福药业、南昌立健药业、南京正大天晴、齐鲁制药、济川药业、东阳光等34家进入临床阶段，29家申报了BE试验。可以看出，海悦药业的他达拉非片作为首仿药是有先发优势的。
2019首仿药新期待
事实上，2019年值得期待的首仿药远不止他达拉非片。
按他达拉非片审批时间来推算，还有不少品种值得期待。如富马酸喹硫平缓释片，该药由阿斯利康研发，2007年获得美国FDA批准上市，2013年在国内上市，国内目前还没有缓释片的仿制药上市。但记者留意到，2017年佛山德芮可制药首家按新4类提交上市申请，并获优先审评资格，估计很快即可获批。
富马酸喹硫平缓释片2017年全球销售额约为10.4亿美元，其中美国市场销售额约6.01亿美元，中国市场销售额约为14万美元。米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端抗精神病药产品TOP 20中，富马酸喹硫平片是第二个10亿大品种，仅次于奥氮平片。然而，其缓释片目前仅有阿斯利康一家，暂无国内企业获批。目前已有南通联亚药业、江苏国丹生物制药等21家国内厂家申报，市场潜力大，竞争也很激烈。
同样，利格列汀片由勃林格殷格翰制药研发，2013年进口国内，但广东东阳光药业正在努力打破局面，其首家以新4类提交上市申请，预计今年也可能获批，只不过由于原研品种还处在专利保护期内，东阳光即使拿到产品批文也不能立即上市销售。再如，舒更葡糖由默沙东和欧加农联合开发，2017年进口国内，科伦药业2018年首家按新4类提交上市申请，也有望获批。
据米内网统计，2018年前8个月就有17个首仿产品获批生产，如恒瑞的磺达肝癸钠注射液、正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齐鲁制药的拉坦噻吗滴眼液、四川国为制药的琥珀酸索利那新片、江苏豪森药业的安立生坦片及深圳信立泰药业的替格瑞洛片等将优先抢占市场。
2018年前8个月获批上市的首仿产品
（来源：米内网数据库）
产品力比拼
如果稍微剖析这些首仿药的布局逻辑，产业者抑或是投资者也可以琢磨出行业大趋势以及企业的战略选择。随着行业逐渐进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来市场竞争中处于优势地位。
这里说的就是产品竞争力。2月18日，两市各大指数全线上扬，分级B基金掀起涨停潮。记者注意到，生物药B等多只分级B基金涨幅超过7%。独家药品板块受追捧，恒瑞医药大涨3.95%。
恒瑞医药增长的底气在哪？最新的2018年年报显示，恒瑞医药实现营业收入174.18亿元，净利润40.66亿元。如果细读这份财报，报告期内，恒瑞的抗肿瘤药品销售额同比增长29.23%，影像线产品销售额同比增长22.67%，麻醉线产品同比增长29.25%，继续保持稳定增长态势。而支撑其高速发展的基石则在重金投入研发。2018年其累计投入研发资金26.7亿元，比上年增长51.81%，研发投入占销售收入的比重达到15.33%。
截至目前，该公司已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼4个创新药上市。2018年，SHR0302片、INS068注射液、SHR0410注射液3个产品获准在海外开展临床试验。总结来说，没有产品力支撑的资本是没有根基的，不会运用资本的企业是长不大的，而首仿药的机会也告诉业界价值竞技场的新赛程。
■编辑 陈雪薇
