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目前通过一致性评价的品种药企及其样本医院销售额情况(附11市带量采购政策摘要)



国家医保局成立后的第一个大动作。按照 18 年 6 月 20 日国务院常务会议部署,国家医保局将组织第一次全国范围内的药品集中采购试点,试点方案要点整理如下: 



由于此次带量采购主要是针对通过一致性评价的品种,我们统计了该类品种的信息(截止2018 年 8 月20 日)目前有 50 个品种通过一致性评价 


已有批文的药品申报一致性评价并通过的占68%:共有 50 个品种通过一致性评价,其中 34(68%)个是获得注册批件后重新申报一致性评价获批通过(补充申请类),16(32%)个是以通过一致性评价的身份获批注册(4 类)。 


口服固体制剂 34 个,占比 86%:6 注射剂+1 吸入剂品种通过一致性评价,其中只有普利制药的注射用阿奇霉素是补充申报的一致性评价,其余6 个品种都是以通过一致性评价的身份获批注册。 


目前只有 1 家药企通过一致性评价的品种占比为 39 个,78%:目前通过一致性评价药企数量 3 家和2 家的品种数分别为5 个和6 个,剩余39 个品种只有一家通过一致性评价。 


样本医院销售额超过 1 亿元(估计终端市场 4-5 亿规模)的品种 30 个,占比 60%:5000万-1 亿元样本医院销售 4 个(占比 8%),剩下 16 个(占比 32%)样本医院销售额小于5000 万元,说明大品种在一致性评价中的优先级较很高。11 个 2 家及以上通过一致性评价的品种,9 个品种(占比82%)样本医院销售额超过 5000 万元。 


41 个品种(占比 82%)目前样本医院市占率第一是进口产品:国产占比第一的剩下 9个品种中,5 个是注射剂,另外4 个口服制剂中,2 个品种(依非韦伦片、奈韦拉平片)样本医院基本没有销售额。


可以说目前通过一致性评价的品种基本上是进口产品主导的品种,我们判断此次带量采购都这些进口药企来说打击将会非常大。



目前通过一致性评价的产品 1 年后将面临激烈的竞争 


品种上看:截止到18 年 8 月底已经进入审评中心的情况来看,33 通过一致性评价的品种中 20 个有其他厂家有产品在进行一致性评价的审评,剩下 13 个也不是没有竞争对手,因为有的企业产品在以通过一致性评价的身份申请注册,以阿托伐他汀钙片为例,已通过一致性评价后报产(4 类)的厂家有合肥英太、湖南迪诺、齐鲁制药、兴安药业等。 


从时间上看:目前一致性评价的品种进入审评中心后,大概6 个月能获批。所以目前在审评中心里的品种,大概率能够参加 19 年 9 月那一轮的带量采购。 


目前通过一致性评价的品种药企及其潜在竞争对手




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