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研讨会背景
“宣武I研会”主要致力于推动中国药物早期临床研究新技术、新理念、新模式的发展，已成为药物早期临床研究的品牌会议。2018年9月14-16日，由首都医科大学宣武医院与北京药理学会联合主办的 “2018宣武Ⅰ研会--药物早期临床研究关键技术研讨会” 将在首都医科大学宣武医院科学会堂召开。
本次研讨会将主要关注仿制药一致性评价及创新药早期临床研究关键技术，由药学研究、临床研究和项目管理人员共同演绎，众多业界大咖亲临现场参与互动讨论。届时方恩医药公司国际法规事务副总裁李志宏博士将做为报告嘉宾出席本次会议，敬请莅临。
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主办单位
首都医科大学宣武医院
北京药理学会
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时间及地点
会议时间：2018年9月14-16日（周五-周日）
会议地点：首都医科大学宣武医院科学会堂（北 京市西城区长椿街45号）
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会议重点关注
卫星会二
时间：9月15号12:00-13:30
报告人：李志宏（方恩医药发展有限公司）
报告题目：中美双报中I期临床试验的考虑及最新FDA相关政策
报告地点：多功能厅
李志宏
美国明尼苏达大学双城分校药学院，药学博士，方恩医药发展有限公司国际法规事务副总裁
美国FDA及制药公司12年新药临床研发及审评工作经验，广泛参与了新药从FIH到批准后期临床研发和审评工作。丰富的新药及仿制药eCTD文件撰写及审评经验。专项技能包括临床研发计划，管理法规策略方面的支持及满足美国FDA对新药研发的需求。对美国FDA政策法规，指导文件的解读及在新药研发中的履行。中国临床CRO法规事务支持中美双报及BD经验。美国FDA代表监管机构及中国CDE代表客户参加重要会议。
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