2批次医疗器械不合格

日前，河南省药监局发布2018年第7期医疗器械质量公告，共抽检51家企业生产的产品78批次。

抽检结果公告如下：

一、49家医疗器械生产企业的76批次产品抽检项目全部符合标准规定。

二、被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有2批次，涉及2家医疗器械生产企业。具体为：固始公元医疗器械有限公司生产的1批次无菌针灸针，无菌不合格。南京宁创医疗设备有限公司生产的1批次一次性使用气管插管，尺寸不合格。以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见下表。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，河南省食品药品监督管理局已按要求移送企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关法律法规要求召回并进行风险控制，企业所在地食品药品监督管理局要督促企业查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况及时向社会公布。