近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
据了解，盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病。盐酸二甲双胍缓释片由 Bristol Myers Squibb 研发，于 2000 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸二甲双胍缓释片的主要生产厂商有Amneal、Sandoz、Teva 等；国内生产厂商有山东司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司等。2017 年该药品美国市场销售额约 9,169.52 万美元（数据来源于 IMS数据库）；盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）2017年在国内医院市场的销售额约人民币 14.5 亿元（数据来源于咸达数据库）。
截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。
本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场将带来积极的影响。
来源：公司公告
编辑：卢一帆
审核：王晏莹
