优质中成药评价证明材料清单
项目 |
分项 |
细化 |
说明 |
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原料 选材
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药材来源 （近2年所用 药材） |
药材产地 |
来自于自有基地、GAP基地的需提供证明材料 |
基原鉴定 |
采用DNA条形码鉴定等非传统鉴定方法的需提供证明材料 |
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饮片质量 （近2年所用 饮片） |
炮制情况 |
企业自行加工的需提供资质等相关证明材料 |
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质量均一 |
饮片质量均一性控制的方法及证明材料 |
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规格等级 |
使用非统货的需提供证明材料 |
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存储条件 |
优于常规的存储方式证明材料 |
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生产 过程
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生产规范 |
生产规范性 |
提供近2年6个批次生产过程关键环节的生产记录复印件 |
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技术工艺
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自动化程度 |
提供实际生产线布局图以及生产自动化说明 |
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创新工艺 |
是否采用新的生产工艺并提供新生产工艺的优势的证明材料 |
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监控体系 |
监控程度 |
是否实现过程控制，并提供监控环节和方法 |
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质量传递 |
规律清晰 |
是否明确生产过程质量传递 规律并提供证明材料 |
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质量 控制
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质量标准 |
质控标准 |
高于国标的企业可提供内控标准证明 |
指纹/特征图谱 |
建立原料、中间体和成品的指纹/特征图谱，实际使用情况 |
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制剂稳定 |
是否对产品进行稳定性评价 |
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质量一致性
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一致性控制方法 |
是否建立产品一致性评价方法 |
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批内一致性 |
是否进行过批内一致性评价。如有，提供相关数据 |
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效期一致性 |
是否进行过有效期一致性评价，如有，提供相关数据 |
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批间一致性 |
是否进行过批间一致性评价，如有，提供相关数据 |
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再评价情况
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安全性
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安全性研究 |
药品不良反应发生率是多少，毒性成分是否明确，毒性成分限量指标，外源性污染控制 |
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有效性
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有效性研究 |
上市后是否开展过产品有效性再评价并发表相关论文 |
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品牌建设
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科技体现
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创新性 |
是否是该产品的原研厂家。 如是，需提供证明材料 |
成果获奖 |
该产品是否获得过与质量相关的省部级以上奖励 |
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文章与专利 |
与该产品相关的文章发表及专利申请情况 |
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市场状况
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市场占有率 |
市场占有率情况及来源 |
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国际化进程 |
是否在开展国际注册 |
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抽查反馈 |
近2年内是否存在国家质量抽查不合格情况，有多少次 |
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样品 |
提供近2年（2016年8月-2018年8月）非连续时间生产的3批次样品及检测报告复印件，每批3个最小包装。 |
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