医药速读9月20日：第四批297个过度重复品种目录发布，7个调入8个调出

华海药业：控股股东已增持55万股

精华制药：已回购总股本0.15%

诚意药业：中原九鼎累计减持总股本2.85%完毕

康恩贝：董监高合计增持总股本0.04%

天宇股份：总股本7.33%解禁，4.5%于2018年9月25日上市流通

英科医疗：公司冷热敷产品虽然在2000亿美元征税名单中，但其在公司对美国销售收入中占比很小（冷热敷产品2017年出口美国市场4797万元人民币，占公司销售收入2.7%）

圣济堂：全资子公司桐梓化工收到增值税留抵税额退税款4.7千万

众生药业：

1.控股股东总股本1.04%给广东逸舒制药股份有限公司原控股股东方黄庆文先生、黄庆雄

2.4千万理财

鱼跃医疗：对AmsinoMedical增资500万美元（完成后控股23.30%）

ST长生：被取消高新技术企业资格

现代制药：控股子公司获大容量注射剂（直立式聚丙烯输液袋）药品GMP证书

昆药集团：东方金诚国际信用评估有限公司终止“15昆药债”评级

盘龙药业：拟投资1亿在陕西省西安市设立全资子公司

福安药业：控股股东解质押所持5.29%

开立医疗：股东黄奕波解质押所持6.5%

吉林敖东：股东敦化金诚质押所持3.22%

健康元：百业源投资质押总股本4.45%

吉药控股：股东孙军质押所持0.54%

明德生物：控股股东质押所持24.7%

维力医疗：广州松维补充质押85万股

润达医疗：朱文怡质押总股本0.62%

致力医疗行业 AR开发商Apprentice完成800万美元A轮融资：

9月19日，对话式AR/AI平台开发商Apprentice宣布已完成800万美元A轮融资，本轮融资由Pritzker Group Venture Capital领投，现有投资者Silverton Partners、Hemi Ventures以及新投资者Venture Reality Fund和GFR Fund参投。据了解，Apprentice计划利用这笔资金开发新产品和新功能，并签署国际合作协议。

Apprentice总部位于美国泽西城，由联合创始人兼首席执行官Angelo Stracquatanio领导，主要从事制药和生物技术行业。Apprentice平台是一个全天候工作流程解决方案：从支持科学家在实验室中进行实验并发现下一个突破性药物，到帮助生产线上操作员将药物推向全球范围内的数百万名患者。在洁净室中，实验室技术人员可通过Apprentice的会话用户界面访问复杂的程序，可视化3D技术演示，并使用计算机视觉智能地捕捉或跟踪数据，而所有的这一切都无需涉及物理文本。

上海20个抗癌药将降价，包括格列卫、赫赛汀等抗癌重磅药：

近日，据上海阳光医药采购网发布《关于调整部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知》，《通知》称，上海市将自9月30日起对部分纳入该市医保支付的抗癌药品的协议采购价进行价格下调。

根据通知名单，本次进行降价的共有20个品种，其中涉及多个抗癌重磅产品，如格列卫、特罗凯、易瑞沙和美罗华等，降幅在1%—9%之间，降幅最大为西安杨森的骨髓瘤用药万珂（通用名：注射用硼替佐米），调整后下降8.45%；而诺华的格列卫（通用名：甲磺酸伊马替尼片）降幅最小，仅为1.51%。值得注意的是，恒瑞的胃癌胰腺癌用药艾坦（通用名：甲磺酸阿帕替尼片）为本次调价中唯一的国产品牌，降幅为3.34%。

任意扩大药品适应症 天津市决定暂停销售“维参锌胶囊”：

近日，天津市市场和质量监督管理委员会发布《天津市市场监管委关于做好对维参锌胶囊暂停销售有关工作的通知（津市场监管广〔2018〕18号）》，决定对“维参锌胶囊”在全市范围实施暂停销售。

通知称，近期监测发现，“维参锌胶囊”在我市媒体上发布的广告中含有任意扩大药品适应症（功能主治）；表示功效的断言或保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。依据《广告法》、《药品广告审查办法》的有关规定，市市场监管委决定对“维参锌胶囊”（详见附件）在全市范围实施暂停销售。

第四批297个过度重复品种目录发布！7个调入8个调出：

被调入的7个品种是头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷；被调出的8个品种是头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻。

从市场格局看，这些过度重复品种大多数市场集中度较高。如葡萄糖、甲硝唑、维生素C及土霉素、安乃近等7个品种已有批文数量均超过1000个，属于超严重过度重复品种。已有批文数量超过100家的达到170多家。尽管每家企业的战略不同，研发策略也不一样，都可以理解，但过度重复将会带来资源的浪费和竞争的无序。记者也看到，RDM监测批文CR10使用量占到90%以上的品种超过200个。

罗氏诊断新一代cobas EGFR突变检测在华获批上市：

罗氏诊断近日宣布，其新一代cobas EGFR突变检测（cobas EGFR Mutation Test v2）在华正式上市。该检测已获得中国食品药品监督总局批准用于非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本中表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测，而针对血浆样本的适应症目前正在注册中。

cobas EGFR Mutation Test v2是首个也是当前唯一一个获得FDA批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤检测，这项技术为无法提供肿瘤样本进行EGFR检测的患者带来了新的希望。该检测已获得多个大型国际多中心注册临床研究（如ENSURE，AURA2，AURA3，FLAURA等）及非注册临床研究（如FASTACT2，Aarhus Study，ASPIRATION，AURA等）采用并验证。cobas EGFR Mutation Test v2为实时PCR检测，只需一个试剂盒便能完成组织或血浆样本检测。

赛诺菲/再生元新型抗炎药Dupixent治疗青少年特应性皮炎（AD）III期临床获得成功：

赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日在巴黎举行的第27届欧洲皮肤病学和性病学会（EADV）大会上公布了抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗青少年（12-17岁）特应性皮炎（AD）的一项关键性III期临床研究的详细数据。在美国，FDA于2016年授予Dupixent治疗采用外用处方药病情控制不佳的中度至重度（12-17岁）和重度（6个月-11岁）AD患者的突破性药物资格。基于该III期研究数据，赛诺菲与再生元已计划提交监管文件，申请将Dupixent用于青少年（12-17岁）中度至重度AD的治疗。

罗氏抗炎药Actemra皮下注射剂型获美国FDA批准，用于2岁及以上全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者的治疗：

罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准皮下注射（SC）剂型Actemra（欧洲市场名为RoActemra，tocilizumab，托珠单抗），用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者的治疗。用药方面，Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗。在2011年，FDA已批准静脉输注（IV）剂型Actemra用于2岁及以上活动性sJIA患者的治疗。

sJIA是最罕见类型的幼年特发性关节炎（JIA），这是一种儿童期的慢性关节疾病。在美国，JIA影响近30万儿童，其中sJIA约占10%。sJIA特征是一个或多个关节存在炎症，以及每天发生一次峰热（spiking fever）且持续至少2周，可能伴有皮疹。其他症状可包括贫血、肝脏或脾脏肿大、心脏和/或肺内膜炎症。