图1:海金格医药数据管理与统计部总监王登先生做分享
会上,王登总监向大家介绍了生物类似药临床研究的起源、背景、国家监管政策等。王总监介绍说:“由于生物类似药有着复杂、多变、生物活性不稳定的独特性,以及给药途径与吸收代谢的复杂性,因此这些差异增加了临床研究的难度。生物类似药的临床研究更关注于产品的稳定性、产品批间的一致性、产品高级结构的高度相似性和翻译后修饰产物以及其他变异体在产品中组成的可控性、对比研究检测项目的全面性、质量研究方法的先进性、统计分析方法的可靠性等,基于以上研究或条件下以及申报者对产品性质的认知和开发经验的积累,生物类似药物的性质和质量才能得到最为全面的阐释。”
图2.大会现场