医药速读9月28：复宏汉霖拟H股上市；钱江生化拟6.3亿收购合肥欣奕华100%股权

钱江生化：拟6.3亿向北京欣奕华、创欣基业、前海欣源发行股份及支付现金购买其合计持有的合肥欣奕华100%股权

同仁堂：股东安邦财险将7.26千万股转让给安邦人寿

ST运盛：拟2.33千万向健资医疗转让公司持有的健资科技51％股权

健友股份：已减持约465万股

精华制药：公司昨日回购总股本1.26%

人福医药：盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准

昆药集团：全资子公司昆明中药厂获得药品GMP证书

上海医药：控股子公司获大容量注射剂(最终灭菌)得《药品GMP证书》

海南海药：子公司获得小容量注射剂[C12车间（非最终灭菌，抗肿瘤药）药品GMP证书

步长制药：全资子公司山东丹红制药有限公司的重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液药品临床注册申请已完成技术审评，审评结论为“批准临床”

复星医药：

1.控股子公司奥鸿药业获得加拿大DiaMedica授权使用其技术并许可，（1）在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区，下同）及领域内（即治疗人急性缺血性脑卒中，下同）独家进口注册、临床开发和商业化重组人组织激肽释放酶1（即rh-KLK1）DM199制剂（以下简称“该产品”）；（2）在区域内合理的再授权及委托分包的权利

2.复宏汉霖撤回全国中小企业股份转让系统挂牌申请，并拟香港联交所主板上市（H股）

塞力斯：与湖北襄阳市人民政府合作成立的湖北微伞医疗科技有限公司获批建设襄阳区域细胞制备中心

浙江医药：办公地址已由“浙江绍兴滨海新城马欢路398号科创园A楼（综合楼）3层”搬迁至“浙江绍兴滨海新城畅和路58号”

灵康药业：

1.获6.17千万扶持资金

2.控股股东质押总股本5.78%

九洲药业：控股股东质押总股本2.68%；股东台州歌德质押总股本2.32%

方盛制药：

1.拟股权激励1.18万股

2.开展票据池业务

未名生物：未名生物医药有限公司二审被驳回

比格威医疗科技获3000万元A轮融资：

9月27日消息，专注于眼科AI的医疗公司比格威医疗科技宣布已完成由翔石资本投资的3000万元A轮融资。本次融资将加速比格威眼科人工智能产品在三甲及基层医院的实际临床应用落地，以及推动眼健康筛查产品的商业模式探索。

比格威医疗科技是国内最早专注于眼科AI的创业公司之一，通过眼查查全自动人工智能终端，有望实现中国乃至全世界所有的眼病早筛、早预防，“这也是我们公司的使命。

国家药监局恢复注射用达托霉素的进口：

国家药监局在9月26日发布公告，恢复库比斯特制药（Cubist）注射用达托霉素的进口。

达托霉素是首个上市的环状脂肽抗生素，1983年，礼来公司的研究人员从玫瑰孢链霉菌发酵液中发现，在针对革兰氏阳性菌感染的I/II临床试验中有较好表现，但因大剂量治疗的骨骼肌毒性而在1991年中止了临床试验，1997年库比斯特制药公司（Cubist）从礼来公司获得了达托霉素的全球独家开发、生产及销售权，继续研发，并在1999年进入临床试验，2003年9月，在美国FDA获批，以商品名 Cubicin 上市。在中国，Cubicin（克必信）先后由阿斯利康和默沙东销售

石药4500万美元将美FDA最新批准白血病药物引入中国：

Verastem Oncology是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗癌症的药物。近日该公司宣布，已与石药集团（CSPC）达成一项独家许可协议，后者授权获得在中国开发和商业化Copiktra（duvelisib）用于治疗所有肿瘤适应症的独家权利。

本周，Copiktra刚刚获得美国FDA批准，用于治疗已接受至少2种前期疗法的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。同时，Copiktra还获得FDA加速批准，用于治疗至少接受过2次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。FL适应症的加速获批是基于总缓解率数据，进一步的批准将取决于在确认性临床研究中对临床益处的验证和描述。此前，该药还获得了FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。

凭借5款候选药物 Morphic公司获8000万美元B轮融资：

今日（9月27日），Morphic Therapeutic公司宣布完成数额为8000万美元的B轮融资。该公司是一家致力于研发新一代口服整合素疗法的生物技术公司。本轮融资由Omega Funds和Novo Holdings共同领投，其它新投资者包括Invus和EcoR1 Capital。Morphic公司的A轮投资者也加入了B轮融资。本次获得的资金将帮助该公司两项主打项目完成临床概念验证试验，同时推动其它多个项目进入临床期研究。

首个III期肺癌免疫疗法！阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获欧盟批准：

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）用于含铂化疗和放疗（CRT）后病情没有进展的局部晚期、不可切除性PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，此次批准使Imfinzi成为欧洲首个获批用于局部晚期（III期）、不可切除性NSCLC的肿瘤免疫疗法。

此次批准，是基于III期临床研究PACIFIC的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）主要终点数据，以及应欧盟CHMP要求所开展的基于PD-L1表达的事后亚组分析数据。

该研究在不可切除性III期NSCLC患者中开展，数据显示，与安慰剂相比，Imfinzi使无PFS显著延长了11.2个月、同时使OS表现出统计学意义和临床意义的显著改善。此外，Imfinzi也改善了其他有意义的终点，包括发生远端转移或死亡的时间、总缓解率。安全性方面，Imfinzi治疗组和安慰剂组不良事件的发生率和严重程度具有可比性。最常见的不良反应为皮疹（15.4%）、甲状腺功能减退（10.5%）、腹泻（9.7%）、间质性肺疾病（9.7%）。